Evaluación de un Dispositivo de Aseguramiento de Tubo Endotraqueal
23 de febrero de 2016 actualizado por: Hollister Incorporated
Evaluación de la funcionalidad y el rendimiento de un dispositivo de protección de tubo endotraqueal (ET)
La intubación endotraqueal es la colocación translaríngea de un tubo en la tráquea a través de la nariz o la boca.
Los tubos endotraqueales deben fijarse de forma segura para evitar que se muevan, lo que puede provocar el deslizamiento accidental del tubo hacia un bronquio principal o hacia la faringe.
Hollister Incorporated está evaluando la funcionalidad y el rendimiento de un dispositivo de fijación de tubo endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta fue una evaluación en múltiples sitios del Anchor Fast con protección de tubo mejorada.
Los sujetos ya intubados que requirieron un cambio del dispositivo de seguridad del tubo o los sujetos que requirieron intubación durante más de 24 horas y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron elegibles para inscribirse en el estudio. El estudio estuvo abierto a sujetos adultos sin una lesión en el cuello existente que requirieron intubación traqueal oral durante más de 24 horas.
Se requirió que los sujetos tuvieran la piel intacta en el sitio de aplicación y que no tuvieran vello facial, piel dañada o condiciones en el sitio de aplicación (p.
quemaduras solares, cicatrices, lunares u otras desfiguraciones) y enfermedades importantes de la piel en el lugar de la aplicación (p.
psoriasis, eccema, dermatitis atópica, cáncer activo) que pueden tener contraindicada la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospitals
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años de edad o más; hombre o mujer y que requieren intubación traqueal oral.
- Tiene la piel intacta en el sitio de aplicación.
- Firma voluntariamente o su representante autorizado firma voluntariamente el Consentimiento informado.
- Está capacitado para participar en la opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión en el cuello existente.
- Tiene dientes superiores sobresalientes, sin dientes o no puede usar dentaduras postizas superiores.
- Tiene vello facial.
- Tiene enfermedades de la piel clínicamente significativas en el sitio de aplicación que pueden contraindicar la participación, como psoriasis, eczema, dermatitis atópica, cáncer activo.
- Tiene piel dañada o condiciones en el sitio de aplicación que incluyen quemaduras solares, cicatrices, lunares u otra desfiguración del sitio de prueba.
- Tiene una alergia conocida o declarada a las vendas adhesivas o a cualquiera de los tipos de productos que se están probando.
- Usos de fármacos tópicos en el sitio de aplicación.
- Utiliza lociones, cremas o aceites en el sitio de aplicación.
- Actualmente participa en cualquier prueba clínica que pueda afectar el rendimiento de este dispositivo.
- Ha sido intubado previamente con irritación de la piel o úlceras por presión alrededor de la boca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo de fijación de tubo endotraqueal (ET)
El estudio de un solo brazo evaluó un dispositivo experimental de aseguramiento del tubo ET con un bloque de mordida.
|
El dispositivo Hollister experimental con bloque de mordida se sustituyó por el dispositivo de atención estándar durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de daños y/u oclusión del tubo endotraqueal (ET) durante el uso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de participantes con daño del tubo ET y Número de participantes con oclusión del tubo ET
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Entre 1 - 14 días
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Puntuación de la escala de Likert proporcionada por el médico (1 muy difícil, 2 difícil, 3 ni fácil ni difícil, 4 fácil, 5 muy fácil);
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Entre 1 - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5156-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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