Оценка устройства для фиксации эндотрахеальной трубки
23 февраля 2016 г. обновлено: Hollister Incorporated
Оценка функциональности и эффективности устройства защиты эндотрахеальной (ЭТ) трубки
Эндотрахеальная интубация – трансларингеальное введение трубки в трахею через нос или рот.
Эндотрахеальные трубки должны быть надежно закреплены, чтобы предотвратить движение, которое может привести к случайному соскальзыванию трубки в главный бронх или в глотку.
Hollister Incorporated оценивает функциональность и эффективность устройства для фиксации эндотрахеальной трубки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была оценка Anchor Fast с усиленной защитой трубки на нескольких участках.
В исследование могли быть включены уже интубированные субъекты, которым потребовалась замена устройства для фиксации трубки, или субъекты, требующие интубации более 24 часов, которые соответствуют критериям включения и исключения. Исследование было открыто для взрослых субъектов без существующей травмы шеи, которым требовалось пероральная интубация трахеи более 24 часов.
Субъекты должны были иметь неповрежденную кожу в месте нанесения и не иметь волос на лице, поврежденной кожи или условий в месте нанесения (например,
солнечные ожоги, шрамы, родинки или другие дефекты) и выраженные кожные заболевания в месте нанесения (например,
псориаз, экзема, атопический дерматит, активный рак), участие в которых может быть противопоказано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше; мужчина или женщина, требующие пероральной интубации трахеи.
- Имеет неповрежденную кожу в месте нанесения.
- Добровольно подписывает или его уполномоченный представитель добровольно подписывает Информированное согласие.
- Имеет право участвовать по мнению Следователя.
Критерий исключения:
- Имеет действующую травму шеи.
- Имеет торчащие верхние зубы, без зубов или не может носить верхние зубные протезы.
- Имеет растительность на лице.
- Наличие клинически значимых кожных заболеваний в месте применения, которые могут противопоказывать участие, в том числе псориаз, экзема, атопический дерматит, активный рак.
- Имеет поврежденную кожу или состояния на месте нанесения, включая солнечные ожоги, шрамы, родинки или другие дефекты места проведения испытания.
- Имеет известную или заявленную аллергию на лейкопластыри или любой из тестируемых типов продуктов.
- Использование актуальных препаратов на сайте приложения.
- Использует лосьоны, кремы или масла на месте нанесения.
- В настоящее время он участвует в любых клинических испытаниях, которые могут повлиять на работу этого устройства.
- Была ранее интубирована с раздражением кожи или пролежнями вокруг рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство для фиксации эндотрахеальной (ЭТ) трубки
В исследовании с одной рукой оценивали экспериментальное устройство для фиксации эндотрахеальной трубки с помощью накусочной пластины.
|
Экспериментальное устройство Hollister с накусочной пластиной было заменено стандартным устройством в течение периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение повреждения и/или окклюзии эндотрахеальной (ЭТ) трубки во время использования
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество участников с повреждением ЭТ трубки и количество участников с окклюзией ЭТ трубки
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: От 1 до 14 дней
|
Оценка по шкале Лайкерта, предоставленная клиницистом (1 очень сложно, 2 сложно, 3 ни легко, ни сложно, 4 легко, 5 очень легко);
|
От 1 до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5156-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .