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Bewertung eines Endotrachealtubus-Sicherungsgeräts

23. Februar 2016 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Bewertung der Funktionalität und Leistung eines Endotracheal (ET)-Tubusschutzgeräts

Endotracheale Intubation ist die translaryngeale Platzierung eines Tubus in die Luftröhre über die Nase oder den Mund. Endotrachealtuben müssen sicher befestigt werden, um eine Bewegung zu verhindern, die zu einem versehentlichen Abrutschen des Tubus in einen Hauptbronchus oder in den Pharynx führen kann. Hollister Incorporated bewertet die Funktionalität und Leistung einer Endotrachealtubus-Befestigungsvorrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Bewertung des Anchor Fast an mehreren Standorten mit verbessertem Rohrschutz. Bereits intubierte Probanden, die einen Wechsel des Schlauchsicherungsgeräts benötigten, oder Probanden, die länger als 24 Stunden intubiert werden mussten und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, konnten an der Studie teilnehmen. Die Studie stand erwachsenen Probanden ohne bestehende Nackenverletzung offen, die dies erforderten orale Trachealintubation für mehr als 24 Stunden. Die Probanden mussten an der Applikationsstelle intakte Haut haben und an der Applikationsstelle frei von Gesichtsbehaarung, geschädigter Haut oder Beschwerden sein (z. Sonnenbrand, Narben, Muttermale oder andere Entstellungen) und erhebliche Hauterkrankungen an der Applikationsstelle (z. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, aktiver Krebs), für die eine Teilnahme möglicherweise kontraindiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter ist; männlich oder weiblich und erfordern eine orale tracheale Intubation.
  • Hat intakte Haut an der Applikationsstelle.
  • Bereitwillig unterzeichnet oder ihr bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet bereitwillig die Einverständniserklärung.
  • Ist qualifiziert, an der Meinung des Ermittlers teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bestehende Nackenverletzung.
  • Hat vorstehende obere Zähne, ohne Zähne oder ist nicht in der Lage, oberen Zahnersatz zu tragen.
  • Hat Gesichtsbehaarung.
  • Hat klinisch signifikante Hauterkrankungen an der Applikationsstelle, die eine Teilnahme kontraindizieren können, einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, aktivem Krebs.
  • Hat geschädigte Haut oder Zustände an der Applikationsstelle, die Sonnenbrand, Narben, Muttermale oder andere Entstellungen der Teststelle umfassen.
  • Hat eine bekannte oder angegebene Allergie gegen Pflaster oder einen der getesteten Produkttypen.
  • Verwendung von topischen Medikamenten an der Applikationsstelle.
  • Verwendet Lotionen, Cremes oder Öle auf der Anwendungsstelle.
  • Nimmt derzeit an klinischen Tests teil, die die Leistung dieses Geräts beeinträchtigen könnten.
  • Wurde zuvor mit Hautreizungen oder Druckgeschwüren um den Mund herum intubiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Befestigungsvorrichtung für Endotrachealtuben (ET).
Eine einarmige Studie bewertete eine experimentelle ET-Tubus-Sicherungsvorrichtung mit einem Beißblock.
Sonstiges: Experimentelle ET-Tubus-Befestigungsvorrichtung
Das experimentelle Hollister-Gerät mit Beißblock wurde während des Studienzeitraums durch das Standard-of-Care-Gerät ersetzt.
Andere Namen:
  • AnchorFast Guard® ET-Tubus-Sicherungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung von Beschädigung und/oder Okklusion des Endotrachealtubus (ET) während des Gebrauchs
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Beschädigung des ET-Tubus und Anzahl der Teilnehmer mit Okklusion des ET-Tubus
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwischen 1 - 14 Tage
Likert-Skala-Score vom Arzt bereitgestellt (1 sehr schwierig, 2 schwierig, 3 weder einfach noch schwierig, 4 einfach, 5 sehr einfach);
Zwischen 1 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5156-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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