Ocena urządzenia zabezpieczającego rurkę dotchawiczą
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated
Ocena funkcjonalności i działania urządzenia zabezpieczającego rurkę dotchawiczą (ET).
Intubacja dotchawicza polega na przezkrtaniowym umieszczeniu rurki w tchawicy przez nos lub usta.
Rurki dotchawicze muszą być solidnie zamocowane, aby uniemożliwić ruch, który może spowodować przypadkowe wsunięcie rurki do oskrzeli głównego nurtu lub do gardła.
Firma Hollister Incorporated ocenia funkcjonalność i działanie urządzenia mocującego rurkę dotchawiczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Była to wielostronna ocena systemu Anchor Fast z ulepszoną ochroną rury.
Osoby już zaintubowane, które wymagały zmiany urządzenia mocującego rurkę lub osoby wymagające intubacji na dłużej niż 24 godziny, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, mogły zostać włączone do badania. Badanie było otwarte dla osób dorosłych bez istniejącego urazu szyi, które wymagały ustna intubacja dotchawicza przez ponad 24 godziny.
Osoby badane musiały mieć nienaruszoną skórę w miejscu aplikacji i być wolne od zarostu, uszkodzonej skóry lub zmian w miejscu aplikacji (np.
oparzenia słoneczne, blizny, pieprzyki lub inne zniekształcenia) oraz znaczne choroby skóry w miejscu podania (np.
łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, aktywny nowotwór), których udział mógł być przeciwwskazany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat; płci męskiej lub żeńskiej i wymagające ustnej intubacji dotchawiczej.
- Ma nienaruszoną skórę w miejscu aplikacji.
- dobrowolnie podpisuje lub ich upoważniony przedstawiciel dobrowolnie podpisuje Świadomą zgodę.
- Jest uprawniony do udziału w opinii Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Ma istniejący uraz szyi.
- Ma wystające górne zęby, nie ma zębów lub nie może nosić protez górnych.
- Ma zarost.
- Ma klinicznie istotne choroby skóry w miejscu aplikacji, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału, w tym łuszczycę, egzemę, atopowe zapalenie skóry, czynną chorobę nowotworową.
- Ma uszkodzoną skórę lub zmiany w miejscu aplikacji, które obejmują oparzenia słoneczne, blizny, pieprzyki lub inne zniekształcenia miejsca badania.
- Ma znaną lub stwierdzoną alergię na bandaże samoprzylepne lub którykolwiek z testowanych rodzajów produktów.
- Zastosowania leków miejscowych w miejscu aplikacji.
- Używa balsamów, kremów lub olejków w miejscu aplikacji.
- Obecnie uczestniczy we wszelkich testach klinicznych, które mogą mieć wpływ na działanie tego urządzenia.
- Został wcześniej zaintubowany z powodu podrażnienia skóry lub odleżyn wokół ust.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie zabezpieczające rurkę dotchawiczą (ET).
W badaniu z jednym ramieniem oceniono eksperymentalne urządzenie zabezpieczające rurkę dotchawiczą z blokadą zgryzu.
|
Eksperymentalne urządzenie Hollister z blokadą zgryzu zostało zastąpione urządzeniem standardowym w okresie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie uszkodzeniom i/lub niedrożności rurki dotchawiczej (ET) podczas użytkowania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem rurki dotchawiczej i Liczba uczestników z niedrożnością rurki dotchawiczej
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dni
|
Wynik w skali Likerta dostarczony przez klinicystę (1 bardzo trudny, 2 trudny, 3 ani łatwy, ani trudny, 4 łatwy, 5 bardzo łatwy);
|
Od 1 do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5156-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .