Avaliação de um dispositivo de fixação de tubo endotraqueal
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hollister Incorporated
Avaliação da Funcionalidade e Desempenho de um Dispositivo de Proteção de Tubo Endotraqueal (ET)
A intubação endotraqueal é a colocação translaríngea de um tubo na traquéia através do nariz ou da boca.
Os tubos endotraqueais devem ser fixados com segurança para evitar movimento, o que pode resultar em deslizamento acidental do tubo em um brônquio principal ou na faringe.
A Hollister Incorporated está avaliando a funcionalidade e o desempenho de um dispositivo de fixação de tubo endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta foi uma avaliação de vários locais do Anchor Fast com proteção aprimorada do tubo.
Indivíduos já intubados que necessitaram de troca de dispositivo de fixação de tubo ou indivíduos que necessitaram de intubação por mais de 24 horas que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram elegíveis para se inscrever no estudo. O estudo foi aberto a indivíduos adultos sem lesão no pescoço existente que exigiam intubação orotraqueal por mais de 24 horas.
Os indivíduos deveriam ter pele intacta no local de aplicação e estar livre de pêlos faciais, pele danificada ou condições no local de aplicação (por exemplo,
queimaduras solares, cicatrizes, verrugas ou outras deformações) e doenças de pele significativas no local de aplicação (p.
psoríase, eczema, dermatite atópica, câncer ativo) que podem ter participação contraindicada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais; masculino ou feminino e necessitando de intubação orotraqueal.
- Tem pele intacta no local de aplicação.
- Assina voluntariamente ou seu representante autorizado assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Está qualificado para participar da opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- Tem uma lesão no pescoço existente.
- Tem dentes superiores salientes, sem dentes ou incapaz de usar dentaduras superiores.
- Tem pêlos faciais.
- Tem doenças de pele clinicamente significativas no local da aplicação que podem contra-indicar a participação, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, câncer ativo.
- Tem pele danificada ou condições no local de aplicação que incluem queimaduras solares, cicatrizes, manchas ou outra desfiguração do local de teste.
- Tem alergia conhecida ou declarada a bandagens adesivas ou a qualquer um dos tipos de produtos testados.
- Usos de medicamentos tópicos no local de aplicação.
- Utiliza loções, cremes ou óleos no local da aplicação.
- Atualmente está participando de qualquer teste clínico que possa afetar o desempenho deste dispositivo.
- Foi entubado anteriormente com irritação na pele ou feridas de pressão ao redor da boca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo de fixação de tubo endotraqueal (ET)
Estudo de braço único avaliou um dispositivo experimental de fixação de tubo ET com um bloco de mordida.
|
O dispositivo Hollister experimental com bloco de mordida foi substituído pelo dispositivo padrão de atendimento durante o período do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção de danos e/ou oclusão do tubo endotraqueal (ET) durante o uso
Prazo: 14 dias
|
Número de participantes com dano de tubo ET e Número de participantes com oclusão de tubo ET
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fácil de usar
Prazo: Entre 1 - 14 dias
|
Pontuação da escala Likert fornecida pelo clínico (1 muito difícil, 2 difícil, 3 nem fácil nem difícil, 4 fácil, 5 muito fácil);
|
Entre 1 - 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5156-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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