Endotracheális csőrögzítő eszköz értékelése
2016. február 23. frissítette: Hollister Incorporated
Az endotracheális (ET) tubusvédő eszköz funkcionalitásának és teljesítményének értékelése
Az endotracheális intubáció egy tubus transzlaringeális elhelyezése a légcsőbe az orron vagy a szájon keresztül.
Az endotracheális csöveket biztonságosan rögzíteni kell, hogy megakadályozzák a mozgást, ami a tubus véletlenül a fő hörgőbe vagy a garatba való becsúszását eredményezheti.
A Hollister Incorporated felméri egy endotracheális tubus rögzítő eszköz funkcionalitását és teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a fokozott csővédelemmel ellátott Anchor Fast több helyszíni értékelése volt.
A már intubált alanyok, akiknél csőrögzítő eszközt kellett cserélni, vagy 24 óránál hosszabb intubálásra szoruló alanyok, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, részt vehettek a vizsgálatban. A vizsgálatban olyan felnőttek vehettek részt, akiknek nem volt nyaksérülésük 24 óránál hosszabb orális légcső intubáció.
Az alanyoknak sértetlen bőrrel kellett rendelkezniük az alkalmazás helyén, és mentesnek kell lenniük az arcszőrzettől, a sérült bőrtől vagy az alkalmazás helyén lévő állapotoktól (pl.
napégés, hegek, anyajegyek vagy egyéb elváltozások), valamint jelentős bőrbetegségek az alkalmazás helyén (pl.
pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, aktív rák), amelyek részvétele ellenjavallt lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; férfi vagy nő, és orális légcső intubációt igényel.
- Az alkalmazás helyén sértetlen bőr található.
- Önként aláírja vagy meghatalmazott képviselője szándékosan aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulást.
- Képes részt venni a nyomozó véleményében.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő nyaksérülése van.
- Kiálló felső fogai vannak, fogak nélkül, vagy nem tudja viselni a felső fogsort.
- Arcszőrzete van.
- Klinikailag jelentős bőrbetegségek vannak az alkalmazás helyén, amelyek ellenjavallhatják a részvételt, beleértve a pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, aktív rák.
- Sérült a bőre vagy olyan állapotok vannak az alkalmazás helyén, amelyek napégést, hegeket, anyajegyeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozását tartalmazzák.
- Ismert vagy bejelentett allergiája van az öntapadó kötszerekre vagy a vizsgált terméktípusok bármelyikére.
- Helyi gyógyszerek alkalmazása az alkalmazás helyén.
- Az alkalmazás helyén testápolókat, krémeket vagy olajokat használ.
- Jelenleg részt vesz minden olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eszköz teljesítményét.
- Korábban a szájat körülvevő bőrirritációval vagy felfekvésekkel intubálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endotracheális (ET) csőrögzítő eszköz
Az egykarú vizsgálat egy kísérleti ET csőrögzítő eszközt értékelt harapásblokkolóval.
|
A kísérleti Hollister harapásblokkoló készüléket a standard gondozási eszközzel helyettesítették a vizsgálati időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endotracheális (ET) tubus károsodásának és/vagy elzáródásának megelőzése használat közben
Időkeret: 14 nap
|
Az ET-cső sérülését szenvedő résztvevők és az ET-cső elzáródású résztvevők száma
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 1-14 nap között
|
A klinikus által biztosított Likert-skála pontszáma (1 nagyon nehéz, 2 nehéz, 3 se nem könnyű, se nem nehéz, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű);
|
1-14 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5156-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .