Beoordeling van een endotracheale buisbeveiligingsinrichting
23 februari 2016 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Beoordeling van de functionaliteit en prestaties van een endotracheale (ET) buisbeschermingsinrichting
Endotracheale intubatie is de translaryngeale plaatsing van een buis in de luchtpijp via de neus of mond.
Endotracheale tubes moeten stevig worden vastgezet om beweging te voorkomen, wat kan resulteren in het per ongeluk wegglijden van de tube in een hoofdbronchus of in de keelholte.
Hollister Incorporated beoordeelt momenteel de functionaliteit en prestaties van een endotracheale buisbevestigingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een beoordeling op meerdere locaties van de Anchor Fast met verbeterde buisbescherming.
Reeds geïntubeerde proefpersonen die een vervanging van het slangbevestigingsapparaat nodig hadden of proefpersonen die langer dan 24 uur intubatie nodig hadden en die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het onderzoek stond open voor volwassen proefpersonen zonder nekletsel die orale tracheale intubatie gedurende meer dan 24 uur.
Proefpersonen moesten een intacte huid hebben op de plaats van aanbrengen en vrij zijn van gezichtshaar, beschadigde huid of aandoeningen op de plaats van aanbrengen (bijv.
zonnebrand, littekens, moedervlekken of andere misvormingen), en significante huidziekten op de toedieningsplaats (bijv.
psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, actieve kanker) waaraan deelname mogelijk gecontra-indiceerd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder is; mannelijk of vrouwelijk en waarbij orale tracheale intubatie vereist is.
- Heeft een intacte huid op de toedieningsplaats.
- Ondertekent vrijwillig of hun gemachtigde vertegenwoordiger tekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
- Is gekwalificeerd om deel te nemen aan de mening van de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bestaand nekletsel.
- Heeft uitstekende boventanden, heeft geen tanden of kan geen bovenprothese dragen.
- Heeft gezichtshaar.
- Heeft klinisch significante huidziekten op de toedieningsplaats die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, actieve kanker.
- Heeft een beschadigde huid of aandoeningen op de toedieningsplaats, waaronder zonnebrand, littekens, moedervlekken of andere misvormingen van de testplaats.
- Heeft een bekende of vastgestelde allergie voor pleisters of een van de geteste productsoorten.
- Gebruik van actuele medicijnen op de applicatiesite.
- Gebruikt lotions, crèmes of oliën op de plaats van aanbrengen.
- Neemt momenteel deel aan klinische tests die de prestaties van dit apparaat kunnen beïnvloeden.
- Is eerder geïntubeerd met huidirritatie of drukplekken rond de mond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endotracheale (ET) buisbevestigingsapparaat
Studie met één arm evalueerde een experimenteel ET-buisbevestigingsapparaat met een bijtblok.
|
Het experimentele Hollister-apparaat met bijtstuk werd tijdens de onderzoeksperiode vervangen door het standaardhulpmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van schade en/of occlusie van endotracheale (ET) tube tijdens gebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers met beschadiging van ET-buis en Aantal deelnemers met occlusie van ET-buis
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Tussen 1 - 14 dagen
|
Score op Likert-schaal verstrekt door arts (1 zeer moeilijk, 2 moeilijk, 3 niet gemakkelijk en niet moeilijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk);
|
Tussen 1 - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5156-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .