Valutazione di un dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale
23 febbraio 2016 aggiornato da: Hollister Incorporated
Valutazione della funzionalità e delle prestazioni di un dispositivo di protezione del tubo endotracheale (ET).
L'intubazione endotracheale è il posizionamento translaringeo di un tubo nella trachea attraverso il naso o la bocca.
I tubi endotracheali devono essere fissati in modo sicuro per impedire il movimento, che può provocare lo scivolamento accidentale del tubo in un bronco principale o nella faringe.
Hollister Incorporated sta valutando la funzionalità e le prestazioni di un dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è stata una valutazione in più siti dell'Anchor Fast con una protezione migliorata del tubo.
I soggetti già intubati che richiedevano un cambio del dispositivo di fissaggio del tubo o i soggetti che richiedevano intubazione per più di 24 ore che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione erano idonei per l'arruolamento nello studio. Lo studio era aperto a soggetti adulti senza una lesione al collo esistente che richiedevano intubazione tracheale orale per più di 24 ore.
I soggetti dovevano avere la pelle intatta nel sito di applicazione ed essere privi di peli sul viso, pelle danneggiata o condizioni nel sito di applicazione (ad es.
scottature solari, cicatrici, nei o altre deturpazioni) e malattie cutanee significative nel sito di applicazione (ad es.
psoriasi, eczema, dermatite atopica, cancro attivo) che possono avere una partecipazione controindicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha 18 anni o più; maschio o femmina e che richiedono l'intubazione tracheale orale.
- Ha la pelle intatta nel sito di applicazione.
- Firma volontariamente o il suo rappresentante autorizzato firma volontariamente il consenso informato.
- È qualificato per partecipare al parere dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Ha una lesione al collo esistente.
- Ha i denti superiori sporgenti, senza denti o non è in grado di portare la dentiera superiore.
- Ha peli sul viso.
- Ha malattie della pelle clinicamente significative nel sito di applicazione che possono controindicare la partecipazione, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica, cancro attivo.
- Ha una pelle danneggiata o condizioni nel sito di applicazione che includono scottature, cicatrici, nei o altre deturpazioni del sito di test.
- Ha un'allergia nota o dichiarata alle bende adesive o a uno qualsiasi dei tipi di prodotto testati.
- Usi di farmaci topici nel sito di applicazione.
- Utilizza lozioni, creme o oli sul sito di applicazione.
- Attualmente sta partecipando a test clinici che potrebbero influire sulle prestazioni di questo dispositivo.
- È stato precedentemente intubato con irritazione della pelle o piaghe da decubito intorno alla bocca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo di fissaggio del tubo endotracheale (ET).
Uno studio a braccio singolo ha valutato un dispositivo sperimentale di fissaggio del tubo ET con un dispositivo anti-morso.
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Il dispositivo sperimentale Hollister con blocco morso è stato sostituito dal dispositivo standard durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione di danni e/o occlusione del tubo endotracheale (ET) durante l'uso
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di partecipanti con danni al tubo ET e Numero di partecipanti con occlusione del tubo ET
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Tra 1 e 14 giorni
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Punteggio della scala Likert fornito dal clinico (1 molto difficile, 2 difficile, 3 né facile né difficile, 4 facile, 5 molto facile);
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Tra 1 e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5156-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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