气管插管固定装置的评估
2016年2月23日 更新者：Hollister Incorporated
气管内 (ET) 管保护装置的功能和性能评估
气管插管术是将一根管子经喉经鼻或口插入气管。
气管插管必须牢固固定以防止移动，移动可能导致插管意外滑入主流支气管或咽部。
Hollister Incorporated 正在评估气管插管固定装置的功能和性能。
研究概览
详细说明
这是对具有增强管保护的 Anchor Fast 的多站点评估。
已经插管但需要更换管固定装置的受试者或需要插管超过 24 小时且符合纳入和排除标准的受试者有资格参加该研究。该研究对没有颈部损伤的成年受试者开放，他们需要经口气管插管超过 24 小时。
要求受试者在应用部位有完整的皮肤并且没有面部毛发、受损皮肤或应用部位的状况（例如
晒伤、疤痕、痣或其他毁容），以及应用部位的严重皮肤病（例如
银屑病、湿疹、特应性皮炎、活动性癌症）可能有参与禁忌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；男性或女性，需要经口气管插管。
- 应用部位的皮肤完好无损。
- 自愿签署或其授权代表自愿签署知情同意书。
- 有资格参与研究者的意见。
排除标准：
- 颈部有伤。
- 有突出的上牙，没有牙齿或不能戴上假牙。
- 有面部毛发。
- 在可能禁忌参与的应用部位有临床显着的皮肤病，包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、活动性癌症。
- 应用部位的皮肤或状况受损，包括晒伤、疤痕、痣或测试部位的其他毁容。
- 已知或声明对胶粘绷带或任何正在测试的产品类型过敏。
- 在申请网站上使用外用药物。
- 在应用部位使用乳液、面霜或油。
- 目前正在参与任何可能影响该设备性能的临床测试。
- 之前曾因口腔周围皮肤刺激或压疮插管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：气管内 (ET) 管固定装置
单臂研究评估了带有咬合块的实验性 ET 管固定装置。
|
在研究期间，带有咬合块的实验性 Hollister 装置取代了标准护理装置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用期间防止气管内 (ET) 管损坏和/或阻塞
大体时间：14天
|
ET 管损坏的参与者人数和 ET 管阻塞的参与者人数
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便于使用
大体时间：1 - 14 天之间
|
临床医生提供的李克特量表评分（1分非常困难，2分困难，3分不难，4分容易，5分非常容易）；
|
1 - 14 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elizabeth Konz, PhD、Hollister Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.