Posouzení zařízení pro zajištění endotracheální trubice
23. února 2016 aktualizováno: Hollister Incorporated
Posouzení funkčnosti a výkonu ochranného zařízení endotracheální (ET) trubice
Endotracheální intubace je translaryngeální umístění trubice do průdušnice přes nos nebo ústa.
Endotracheální trubice musí být bezpečně upevněny, aby se zabránilo pohybu, což může vést k náhodnému sklouznutí trubice do hlavního proudu průdušky nebo do hltanu.
Společnost Hollister Incorporated posuzuje funkčnost a výkon zařízení pro zajištění endotracheální trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o hodnocení Anchor Fast na více místech se zvýšenou ochranou trubice.
Subjekty, které již intubovaly a vyžadovaly výměnu zařízení pro zajištění trubice, nebo subjekty vyžadující intubaci delší než 24 hodin, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byli způsobilí k zařazení do studie. Studie byla otevřena pro dospělé subjekty bez existujícího poranění krku, které vyžadovaly orální tracheální intubaci po dobu delší než 24 hodin.
Od subjektů se vyžadovalo, aby měly neporušenou kůži v místě aplikace a aby neměly chloupky na obličeji, poškozenou kůži nebo stavy v místě aplikace (např.
spálení sluncem, jizvy, mateřská znaménka nebo jiné znetvoření) a závažná kožní onemocnění v místě aplikace (např.
psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, aktivní rakovina), které mohou mít kontraindikovanou účast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je starší 18 let; muž nebo žena a vyžadující orální tracheální intubaci.
- Má neporušenou kůži v místě aplikace.
- Informovaný souhlas ochotně podepíše nebo jejich oprávněný zástupce ochotně podepíše.
- Je způsobilý podílet se na stanovisku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Má stávající poranění krku.
- Má vyčnívající horní zuby, bez zubů nebo není schopen nosit horní zubní protézy.
- Má vousy na obličeji.
- Má klinicky významná kožní onemocnění v místě aplikace, která mohou kontraindikovat účast, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, aktivní rakoviny.
- Má poškozenou kůži nebo stavy v místě aplikace, které zahrnují spálení sluncem, jizvy, znaménka nebo jiné deformace testovacího místa.
- Má známou nebo uvedenou alergii na lepicí obvazy nebo na některý z testovaných typů výrobků.
- Použití topických léků na místě aplikace.
- Na místo aplikace používá pleťové vody, krémy nebo oleje.
- V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování, které může ovlivnit výkon tohoto zařízení.
- Byl dříve intubován s podrážděním kůže nebo otlaky kolem úst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení pro zajištění endotracheální (ET) trubice
Studie s jedním ramenem hodnotila experimentální zařízení pro zajištění ET trubice se skusovým blokem.
|
Experimentální zařízení Hollister se skusovým blokem bylo během sledovaného období nahrazeno zařízením standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence poškození a/nebo okluze endotracheální (ET) trubice během používání
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků s poškozením ET trubice a Počet účastníků s okluzí ET trubice
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: Mezi 1-14 dny
|
Skóre Likertovy škály poskytnuté klinikem (1 velmi obtížné, 2 obtížné, 3 ani snadné, ani obtížné, 4 snadné, 5 velmi snadné);
|
Mezi 1-14 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5156-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie