Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en Endotrakeal Tube-sikringsenhet

23. februar 2016 oppdatert av: Hollister Incorporated

Vurdering av funksjonaliteten og ytelsen til en endotrakeal (ET) tubebeskyttelsesenhet

Endotrakeal intubasjon er translaryngeal plassering av et rør i luftrøret via nesen eller munnen. Endotrakealrør må festes sikkert for å forhindre bevegelse, noe som kan føre til utilsiktet glidning av røret inn i en hovedbronkus eller inn i svelget. Hollister Incorporated vurderer funksjonaliteten og ytelsen til en endotrakeal tubefesteenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en vurdering på flere steder av Anchor Fast med forbedret rørbeskyttelse. Forsøkspersoner som allerede var intubert og som krevde bytte av slangesikringsanordning eller personer som krever intubasjon i mer enn 24 timer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, var kvalifisert til å melde seg på studien. Studien var åpen for voksne personer uten eksisterende nakkeskade som krevde oral trakeal intubasjon i mer enn 24 timer. Forsøkspersonene måtte ha intakt hud på påføringsstedet og være fri for ansiktshår, skadet hud eller tilstander på påføringsstedet (f.eks. solbrenthet, arr, føflekker eller andre skjevheter), og betydelige hudsykdommer på påføringsstedet (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, aktiv kreft) som kan ha kontraindisert deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre; mann eller kvinne og krever oral trakeal intubasjon.
  • Har intakt hud på påføringsstedet.
  • Signerer villig eller deres autoriserte representant signerer villig det informerte samtykket.
  • Er kvalifisert til å delta etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eksisterende nakkeskade.
  • Har utstående øvre tenner, uten tenner eller er ute av stand til å bruke øvre proteser.
  • Har ansiktshår.
  • Har klinisk signifikante hudsykdommer på påføringsstedet som kan kontraindikere deltakelse, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, aktiv kreft.
  • Har skadet hud eller tilstander på påføringsstedet som inkluderer solbrenthet, arr, føflekker eller annen skjevhet på teststedet.
  • Har kjent eller uttalt allergi mot selvklebende bandasjer, eller noen av produkttypene som testes.
  • Bruk av aktuelle legemidler på applikasjonsstedet.
  • Bruker lotion, kremer eller oljer på påføringsstedet.
  • Deltar for tiden i alle kliniske tester som kan påvirke ytelsen til denne enheten.
  • Har tidligere blitt intubert med hudirritasjon eller trykksår rundt munnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endotrakeal (ET) rørfesteanordning
Enarmsstudie evaluerte en eksperimentell ET-rørfesteanordning med en biteblokk.
Annen: Eksperimentell ET-rørsikringsenhet
Eksperimentell Hollister-enhet med biteblokk ble erstattet med standard-of-care-enhet i løpet av studieperioden.
Andre navn:
  • AnchorFast Guard® ET rørsikringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av skade og/eller okklusjon av endotrakeal (ET) tube under bruk
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere med skade på ET-rør og Antall deltakere med okklusjon av ET-rør
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Mellom 1 - 14 dager
Likert-skala-poengsum gitt av kliniker (1 veldig vanskelig, 2 vanskelig, 3 verken lett eller vanskelig, 4 lett, 5 veldig lett);
Mellom 1 - 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5156-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere