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コカイン依存症の治療としてのプラミペキソール

2014年7月18日 更新者:Thomas Newton、Baylor College of Medicine
この研究の目的は次のとおりです。 1. プラミペキソールとプラセボによる治療中のコカインの心血管および主観的影響を評価すること。 2. プラミペキソールおよびプラセボによる治療中のコカインの強化効果を、選択手順を使用して測定して評価すること。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルでは、強力な D2/3 アゴニスト プラミペキソールの高用量による治療の影響を評価することを提案し、持続的な DA 受容体刺激を生成することが示されている徐放性製剤を使用します。 プラミペキソールは、麦角以外の DA 3 受容体を好むアゴニストです。 ペルゴリド、ブロモクリプチン、カベルゴリンとは対照的に、5-HT2B 受容体を刺激しないため、心臓弁膜症を引き起こしません。 したがって、ペルゴリドは心臓弁膜症を引き起こすため市場から撤退しましたが、より高用量で慢性的に安全に使用できます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の時点で治療を求めていない、英語を話すボランティアであること。 スタッフとの良好なコミュニケーションを確保するために、英語力が必要です。
  • 18 歳から 55 歳までの年齢であること。
  • コカイン依存症の DSM-IV TR 基準を満たしています。
  • IVまたは喫煙ルートでコカインを使用した自己申告歴があります。
  • 次のようなバイタル サインがある: 仰臥位血圧 > 100/65 mm Hg、座位血圧 > 90/60 mm Hg、および起立性変化 < 20 mm Hg 収縮期または
  • 次の例外を除いて、基準範囲内 (±10%) の血液学および化学検査を受けてください。
  • 臨床的に正常な洞調律、臨床的に正常な伝導、および臨床的に重大な不整脈がないことを示すベースライン心電図があります。
  • -病歴と簡単な身体検査があり、入院中の医師と主任研究者の判断で、研究参加に対する臨床的に重大な禁忌がないことを示しています。

除外基準:

  • 発作性障害または脳損傷を示唆する病歴または証拠がある。
  • 意識喪失、胸痛、てんかん発作など、コカインに対する過去の医学的副作用がある。
  • -SCIDによって評価される精神病、双極性障害、または大うつ病などの神経学的または精神障害がある;臨床面接によって評価された器質的な脳疾患または認知症; -継続的な治療を必要とする、または研究のコンプライアンスを困難にする精神障害の病歴;過去 1 年間の自殺未遂の履歴および/または現在の自殺念慮/計画。
  • -PIによって決定されるように、臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠があります。
  • -PIによって決定されるように、初期の心血管疾患の罹患率または死亡率の第一度近親者に家族歴があります。
  • -神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性の感染症を含む未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある.
  • HIVに感染しており、現在症状があるか、抗レトロウイルス薬を服用しています。
  • 妊娠中または授乳中。 女性は、入院時および試験参加終了時に妊娠尿検査で陰性を示さなければならない。 女性は、妊娠することができない(すなわち、外科的に不妊、無菌、または閉経後)か、信頼できる避妊法(禁欲、避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含むコンドームなど)を使用している必要があります。
  • 喘息を持っているか、現在テオフィリンまたは他の交感神経刺激薬を使用しています。
  • -他の病気、状態、または向精神薬の使用があり、PIおよび/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、一致するプラセボ錠剤を受け取ります。 プラセボ グループは、比較グループとしてではなく、ブラインドを維持するために含まれています。
他の名前:
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ:プラミペキソール
参加者は、プラミペキソール ER 0.375、.075、 1.5、2.25、および 3mg/d を用量漸増パターンで。
他の名前:
  • ミラペックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管対策に対するプラミペキソールとコカインの効果
時間枠:16日
各コカイン注入の前後に、HR、BP、および ECG の測定値を繰り返し使用して、生理学的反応を綿密に監視します。 安全性を評価するため、DSMB は毎年会合を開き、深刻な有害事象が発生した場合には、プロジェクトに関連するプラミペキソールに関するデータや新たに公開された情報を調査します。 AEの数(不整脈およびECGの変化を含む)、BPおよびHRの変化、気分および精神症状の変化(BSI、BDI、POMS、およびBPRSを使用)も研究全体で評価されます。
16日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的測定に対するプラミペキソールとコカインの効果
時間枠:16日
プラミペキソールが、プラセボと比較して、コカインによる渇望を軽減し、コカインによって生じる強化効果を軽減する能力は、以下によって測定されます。 2. 自己投与アッセイにおけるコカイン対お金の選択。
16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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