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普拉克索治疗可卡因依赖

2014年7月18日 更新者:Thomas Newton、Baylor College of Medicine
本研究的目的如下:1. 评估普拉克索和安慰剂治疗期间可卡因的心血管和主观影响。 2. 评估在使用普拉克索和安慰剂治疗期间使用选择程序测量的可卡因的增强作用。

研究概览

详细说明

在本协议中,我们建议使用已证明可产生连续 DA 受体刺激的延长释放制剂,评估使用更高剂量的强效 D2/3 激动剂普拉克索治疗的影响。 Pramipexole 是一种非麦角类 DA 3 受体优先激动剂。 与培高利特、溴隐亭和卡麦角林不同,它不刺激 5-HT2B 受体,因此不会引起心脏瓣膜病变。 因此,它可以安全地以较高剂量长期使用,而培高利特已因引起心脏瓣膜病变而退出市场。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是在研究期间不寻求治疗的说英语的志愿者。 我们要求精通英语,以确保与员工的良好沟通。
  • 年龄在 18 至 55 岁之间。
  • 符合 DSM-IV TR 可卡因依赖标准。
  • 有通过静脉注射或吸食途径使用可卡因的自我报告历史。
  • 具有以下生命体征:仰卧位血压 > 100/65 毫米汞柱,坐位血压 > 90/60 毫米汞柱,直立性变化 < 20 毫米汞柱收缩压或
  • 血液学和化学实验室测试在参考限值 (±10%) 内,但以下情况除外:(a) 总胆红素必须 < 正常值上限的 2 倍以及 ALT、AST 和碱性磷酸酶
  • 基线心电图显示临床正常窦性心律、临床正常传导且无临床显着心律失常。
  • 根据入院医师和主要研究者的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。

排除标准:

  • 有任何提示癫痫症或脑损伤的病史或证据。
  • 以前对可卡因有任何医学上的不良反应,包括意识丧失、胸痛或癫痫发作。
  • 患有神经或精神疾病,例如:经 SCID 评估的精神病、双相情感障碍或重度抑郁症;通过临床访谈评估的器质性脑疾病或痴呆症;任何需要持续治疗或会使研究依从性困难的精神疾病史;过去一年内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划。
  • 有临床显着心脏病或高血压的证据,由 PI 确定。
  • 根据 PI 确定,一级亲属有早期心血管疾病发病率或死亡率的家族史。
  • 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据,包括神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病。
  • 感染 HIV 且目前有症状或正在服用抗逆转录病毒药物。
  • 怀孕或哺乳。 女性必须在入院时和参与研究结束时提供阴性妊娠尿检。 女性必须无法怀孕(即手术绝育、绝育或绝经后)或正在使用可靠的避孕方式(例如禁欲、避孕药、宫内节育器或含有杀精剂的避孕套)。
  • 患有哮喘或目前正在使用茶碱或其他拟交感神经药。
  • 有任何其他疾病、状况或使用精神药物,PI 和/或入院医师认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将收到匹配的安慰剂药丸。 包括安慰剂组是为了保持盲态,而不是作为比较组。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:普拉克索
参与者将收到普拉克索 ER 0.375、0.075、 1.5、2.25 和 3 毫克/天,剂量递增。
其他名称:
  • 米拉派克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
普拉克索和可卡因对心血管指标的影响
大体时间:16天
在每次可卡因输注前后,将使用重复的 HR、BP 和 ECG 读数密切监测生理反应。 为了评估安全性,DSMB 将每年召开一次会议,并在发生任何严重的 AE 后检查数据以及与该项目相关的普拉克索的任何新发布信息。 AE 的数量(包括心律失常和 ECG 变化)、BP 和 HR 的变化以及情绪和精神症状的变化(使用 BSI、BDI、POMS 和 BPRS)也将在整个研究过程中进行评估。
16天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
普拉克索和可卡因对主观测量的影响
大体时间:16天
与安慰剂相比,普拉克索减少可卡因引起的渴望和减少可卡因产生的增强作用的能力将通过以下方式测量: 1. VAS、形容词量表和 MCQ; 2. 自我管理试验中可卡因与金钱的选择。
16天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月25日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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