Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol jako leczenie uzależnienia od kokainy

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Cele tego badania są następujące: 1. Aby ocenić sercowo-naczyniowe i subiektywne skutki kokainy podczas leczenia pramipeksolem i placebo. 2. Aby ocenić wzmacniające działanie kokainy, mierzone za pomocą procedur wyboru, podczas leczenia pramipeksolem i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym protokole proponujemy ocenę wpływu leczenia wyższymi dawkami silnego agonisty D2/3, pramipeksolu, przy użyciu preparatu o przedłużonym uwalnianiu, który, jak wykazano, powoduje ciągłą stymulację receptora DA. Pramipeksol jest agonistą preferującym receptory DA 3 inne niż sporysz. W przeciwieństwie do pergolidu, bromokryptyny i kabergoliny nie pobudza receptorów 5-HT2B, dzięki czemu nie powoduje wad zastawkowych serca. Można go zatem bezpiecznie stosować przewlekle w wyższych dawkach, podczas gdy pergolid został wycofany z rynku ze względu na powodowanie wad zastawkowych serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź anglojęzycznymi ochotnikami, którzy nie szukają leczenia w czasie badania. Wymagamy znajomości języka angielskiego w celu zapewnienia dobrej komunikacji z personelem.
  • Mieć od 18 do 55 lat.
  • Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od kokainy.
  • Mieć zgłoszoną przez siebie historię używania kokainy drogą IV lub wędzoną.
  • Mają następujące parametry życiowe: ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 100/65 mm Hg, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90/60 mm Hg i zmiana ortostatyczna < 20 mm Hg skurczowe lub
  • Wykonaj badania laboratoryjne hematologii i chemii, które mieszczą się w granicach normy (±10%), z następującymi wyjątkami: (a) bilirubina całkowita musi być < 2x górna granica normy, a ALT, AST i fosfataza alkaliczna
  • Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
  • Mieć wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu.
  • Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na kokainę, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy.
  • cierpią na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja oceniona przez SCID; organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które wymagałyby ciągłego leczenia lub które utrudniałyby przestrzeganie zasad badania; oraz historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze.
  • Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Mieć wywiad rodzinny u krewnych pierwszego stopnia wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Mieć dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerkową, wątrobową lub czynną chorobę zakaźną.
  • Masz HIV i obecnie masz objawy lub przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe.
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciążowych testów moczu przy przyjęciu do szpitala i na koniec udziału w badaniu. Kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
  • Masz astmę lub obecnie stosujesz teofilinę lub inne sympatykomimetyki.
  • Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki psychotropowe, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo. Grupa placebo została włączona w celu utrzymania ślepoty, a nie jako grupa porównawcza.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Pramipeksol
Lek: Pramipeksol
Uczestnicy otrzymają pramipeksol ER 0,375, 0,075, 1,5, 2,25 i 3 mg/d w dawce rosnącej.
Inne nazwy:
  • Mirapex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pramipeksolu i kokainy na środki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 16 dni
Przed i po każdym wlewie kokainy reakcje fizjologiczne będą ściśle monitorowane za pomocą powtarzanych odczytów HR, BP i EKG. W celu oceny bezpieczeństwa DSMB będzie spotykać się corocznie i po każdym poważnym AE w celu zbadania danych, jak również wszelkich nowo opublikowanych informacji na temat pramipeksolu, istotnych dla projektu. W trakcie badania oceniana będzie również liczba zdarzeń niepożądanych (w tym arytmii i zmian w EKG), zmian BP i HR oraz zmian nastroju i objawów psychiatrycznych (za pomocą BSI, BDI, POMS i BPRS).
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pramipeksolu i kokainy na subiektywne pomiary
Ramy czasowe: 16 dni
Zdolność pramipeksolu, w porównaniu z placebo, do zmniejszania głodu kokainowego wywołanego kokainą i zmniejszania efektów wzmacniających wytwarzanych przez kokainę będzie mierzona za pomocą: 1. VAS, skal przymiotnikowych i MCQ; 2. Wybory dla kokainy vs. pieniądze w teście samodzielnego podawania.
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-28454
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • 5P50DA018197 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj