- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01651377
Pramipexol som en behandling för kokainberoende
18 juli 2014 uppdaterad av: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är följande: 1.
Att bedöma de kardiovaskulära och subjektiva effekterna av kokain under behandling med pramipexol och placebo.
2. Att bedöma de förstärkande effekterna av kokain, mätt med valprocedurer, under behandling med pramipexol och placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta protokoll föreslår vi att bedöma effekten av behandling med högre doser av den potenta D2/3-agonisten pramipexol, med användning av preparatet för förlängd frisättning som har visat sig producera kontinuerlig DA-receptorstimulering.
Pramipexol är en icke-ergot DA 3-receptor-föredragande agonist.
Till skillnad från pergolid, bromokriptin och kabergolin stimulerar det inte 5-HT2B-receptorer och orsakar därför inte hjärtklaffpati.
Det kan därför säkert användas kroniskt vid högre doser, medan pergolid har dragits tillbaka från marknaden för att orsaka hjärtklaffpati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var engelsktalande volontärer som inte söker behandling vid tidpunkten för studien. Vi kräver kunskaper i engelska för att säkerställa god kommunikation med personalen.
- Vara mellan 18 och 55 år.
- Uppfyll DSM-IV TR-kriterierna för kokainberoende.
- Har en självrapporterad historia av att ha använt kokain via IV eller rökt.
- Har vitala tecken enligt följande: liggande blodtryck > 100/65 mm Hg, ett sittande blodtryck på > 90/60 mm Hg och en ortostatisk förändring < 20 mm Hg systolisk eller
- Ha hematologi- och kemilaboratorietester som ligger inom referensgränserna (±10 %), med följande undantag: (a) total bilirubin måste vara < 2x den övre normalgränsen och ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas
- Ha ett baslinje-EKG som visar kliniskt normal sinusrytm, kliniskt normal överledning och inga kliniskt signifikanta arytmier.
- Ha en anamnes och en kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt den antagande läkarens och huvudutredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Har någon historia eller bevis som tyder på krampanfall eller hjärnskada.
- Har någon tidigare medicinsk biverkning av kokain, inklusive medvetslöshet, bröstsmärtor eller epileptiska anfall.
- Har neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom: psykos, bipolär sjukdom eller egentlig depression enligt SCID; organisk hjärnsjukdom eller demens bedömd genom klinisk intervju; historia av någon psykiatrisk störning som skulle kräva pågående behandling eller som skulle göra studieefterlevnad svår; och historia av självmordsförsök under det senaste året och/eller nuvarande självmordstankar/plan.
- Har bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni, enligt PI.
- Har en familjehistoria hos första gradens släktingar med tidig kardiovaskulär sjuklighet eller mortalitet, enligt PI.
- Har tecken på obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom inklusive neuroendokrina, autoimmuna, njur-, lever- eller aktiva infektionssjukdomar.
- Har hiv och är för närvarande symtomatisk eller tar antiretroviral medicin.
- Vara gravid eller ammande. Kvinnor måste ge negativa graviditetsurintest vid sjukhusinläggning och i slutet av studiedeltagandet. Kvinnor måste antingen vara oförmögna att bli gravida (dvs kirurgiskt steriliserade, sterila eller postmenopausala) eller använda en pålitlig form av preventivmedel (t.ex. abstinens, p-piller, intrauterin enhet eller kondomer med spermiedödande medel).
- Har astma eller använder för närvarande teofyllin eller andra sympatomimetika.
- Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av psykotropa läkemedel, som enligt läkarens och/eller den antagande läkarens åsikt skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo-piller.
Placebogruppen ingår för att bibehålla blinda, snarare än som en jämförelsegrupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pramipexol
|
Deltagarna kommer att få pramipexol ER 0,375, 0,075,
1,5, 2,25 och 3 mg/d i ett stigande dosmönster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av pramipexol och kokain på kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: 16 dagar
|
Före och efter varje kokaininfusion kommer fysiologiska svar att övervakas noggrant med hjälp av upprepade HR-, BP- och EKG-avläsningar.
För att utvärdera säkerheten kommer en DSMB att träffas årligen och efter alla allvarliga AE för att undersöka data samt all ny publicerad information om pramipexol som är relevant för projektet.
Antalet biverkningar (inklusive arytmier och EKG-förändringar), förändringar i BP och HR och förändringar i humör och psykiatriska symtom (med hjälp av BSI, BDI, POMS och BPRS) kommer också att bedömas under hela studien.
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av pramipexol och kokain på subjektiva mått
Tidsram: 16 dagar
|
Förmågan hos pramipexol, jämfört med placebo, att minska kokain-inducerat begär och att minska förstärkande effekter producerade av kokain kommer att mätas med: 1. VAS, Adjektiv Skalor och MCQ; 2. Val för kokain kontra pengar i självadministrationsanalysen.
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antioxidanter
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Pramipexol
Andra studie-ID-nummer
- H-28454
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- 5P50DA018197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .