- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651377
Pramipexolo come trattamento per la dipendenza da cocaina
18 luglio 2014 aggiornato da: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Gli scopi di questo studio sono i seguenti: 1.
Valutare gli effetti cardiovascolari e soggettivi della cocaina durante il trattamento con pramipexolo e placebo.
2. Valutare gli effetti rinforzanti della cocaina, misurati utilizzando procedure di scelta, durante il trattamento con pramipexolo e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo proponiamo di valutare l'impatto del trattamento con dosi più elevate del potente agonista D2/3 pramipexolo, utilizzando la preparazione a rilascio prolungato che ha dimostrato di produrre una continua stimolazione del recettore DA.
Il pramipexolo è un agonista che predilige il recettore DA 3 non-ergot.
A differenza di pergolide, bromocriptina e cabergolina, non stimola i recettori 5-HT2B e quindi non provoca valvulopatia cardiaca.
Può quindi essere tranquillamente utilizzato cronicamente a dosi più elevate, mentre il pergolide è stato ritirato dal mercato perché causa valvulopatia cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio. Abbiamo bisogno di conoscenza della lingua inglese per garantire una buona comunicazione con il personale.
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
- Soddisfa i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina.
- Avere una storia autodichiarata di consumo di cocaina per via endovenosa o fumata.
- Avere segni vitali come segue: pressione arteriosa in posizione supina > 100/65 mm Hg, pressione arteriosa da seduti > 90/60 mm Hg e alterazione ortostatica < 20 mm Hg sistolica o
- Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti di riferimento (± 10%), con le seguenti eccezioni: (a) la bilirubina totale deve essere < 2 volte il limite superiore del normale e ALT, AST e fosfatasi alcalina
- Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa.
- Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali.
- Avere qualsiasi precedente reazione medica avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica.
- Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come: psicosi, malattia bipolare o depressione maggiore come valutato da SCID; malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio; e storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario.
- Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI.
- Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dal PI.
- Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile tra cui malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive.
- Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici o stanno assumendo farmaci antiretrovirali.
- Essere incinta o allattare. Le femmine devono fornire test delle urine di gravidanza negativi al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio. Le femmine devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in postmenopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino o preservativi con spermicida).
- Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici.
- Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno pillole placebo corrispondenti.
Il gruppo placebo è incluso per mantenere i ciechi, piuttosto che come gruppo di confronto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pramipexolo
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I partecipanti riceveranno pramipexolo ER 0.375, .075,
1,5, 2,25 e 3 mg/die in un modello di dose crescente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti del pramipexolo e della cocaina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: 16 giorni
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Prima e dopo ogni infusione di cocaina, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ed ECG.
Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata sul pramipexolo rilevante per il progetto.
Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e i cambiamenti dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutati anche durante lo studio.
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16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti di pramipexolo e cocaina su misure soggettive
Lasso di tempo: 16 giorni
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La capacità del pramipexolo, rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto dalla cocaina e di ridurre gli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina sarà misurata mediante: 1. VAS, Adjective Scales e MCQ; 2. Scelte per la cocaina rispetto al denaro nel test di autosomministrazione.
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16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28454
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 5P50DA018197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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