Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pramipexolo come trattamento per la dipendenza da cocaina

18 luglio 2014 aggiornato da: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Gli scopi di questo studio sono i seguenti: 1. Valutare gli effetti cardiovascolari e soggettivi della cocaina durante il trattamento con pramipexolo e placebo. 2. Valutare gli effetti rinforzanti della cocaina, misurati utilizzando procedure di scelta, durante il trattamento con pramipexolo e placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo protocollo proponiamo di valutare l'impatto del trattamento con dosi più elevate del potente agonista D2/3 pramipexolo, utilizzando la preparazione a rilascio prolungato che ha dimostrato di produrre una continua stimolazione del recettore DA. Il pramipexolo è un agonista che predilige il recettore DA 3 non-ergot. A differenza di pergolide, bromocriptina e cabergolina, non stimola i recettori 5-HT2B e quindi non provoca valvulopatia cardiaca. Può quindi essere tranquillamente utilizzato cronicamente a dosi più elevate, mentre il pergolide è stato ritirato dal mercato perché causa valvulopatia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio. Abbiamo bisogno di conoscenza della lingua inglese per garantire una buona comunicazione con il personale.
  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
  • Soddisfa i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina.
  • Avere una storia autodichiarata di consumo di cocaina per via endovenosa o fumata.
  • Avere segni vitali come segue: pressione arteriosa in posizione supina > 100/65 mm Hg, pressione arteriosa da seduti > 90/60 mm Hg e alterazione ortostatica < 20 mm Hg sistolica o
  • Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti di riferimento (± 10%), con le seguenti eccezioni: (a) la bilirubina totale deve essere < 2 volte il limite superiore del normale e ALT, AST e fosfatasi alcalina
  • Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa.
  • Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali.
  • Avere qualsiasi precedente reazione medica avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica.
  • Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come: psicosi, malattia bipolare o depressione maggiore come valutato da SCID; malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio; e storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario.
  • Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI.
  • Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dal PI.
  • Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile tra cui malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive.
  • Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici o stanno assumendo farmaci antiretrovirali.
  • Essere incinta o allattare. Le femmine devono fornire test delle urine di gravidanza negativi al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio. Le femmine devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in postmenopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino o preservativi con spermicida).
  • Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici.
  • Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno pillole placebo corrispondenti. Il gruppo placebo è incluso per mantenere i ciechi, piuttosto che come gruppo di confronto.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Pramipexolo
I partecipanti riceveranno pramipexolo ER 0.375, .075, 1,5, 2,25 e 3 mg/die in un modello di dose crescente.
Altri nomi:
  • Mirapex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti del pramipexolo e della cocaina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: 16 giorni
Prima e dopo ogni infusione di cocaina, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ​​ed ECG. Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata sul pramipexolo rilevante per il progetto. Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e i cambiamenti dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutati anche durante lo studio.
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di pramipexolo e cocaina su misure soggettive
Lasso di tempo: 16 giorni
La capacità del pramipexolo, rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto dalla cocaina e di ridurre gli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina sarà misurata mediante: 1. VAS, Adjective Scales e MCQ; 2. Scelte per la cocaina rispetto al denaro nel test di autosomministrazione.
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi