- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01651377
Pramipexol som en behandling for kokainafhængighed
18. juli 2014 opdateret af: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er som følger: 1.
At vurdere de kardiovaskulære og subjektive virkninger af kokain under behandling med pramipexol og placebo.
2. At vurdere de forstærkende virkninger af kokain, målt ved hjælp af valgprocedurer, under behandling med pramipexol og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne protokol foreslår vi at vurdere virkningen af behandling med højere doser af den potente D2/3-agonist pramipexol ved hjælp af præparatet med forlænget frigivelse, der har vist sig at producere kontinuerlig DA-receptorstimulering.
Pramipexol er en non-ergot DA 3 receptor-foretrukne agonist.
I modsætning til pergolid, bromocriptin og cabergolin stimulerer det ikke 5-HT2B-receptorer og forårsager derfor ikke hjerteklappati.
Det kan derfor sikkert bruges kronisk i højere doser, hvorimod pergolid er blevet trukket tilbage fra markedet for at forårsage hjerteklappati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær engelsktalende frivillige, der ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen. Vi kræver færdigheder i engelsk for at sikre god kommunikation med personalet.
- Være mellem 18 og 55 år.
- Opfyld DSM-IV TR-kriterier for kokainafhængighed.
- Har en selvrapporteret historie med at bruge kokain ad IV eller røget vej.
- Har vitale tegn som følger: rygliggende blodtryk > 100/65 mm Hg, et siddende blodtryk på > 90/60 mm Hg og en ortostatisk ændring < 20 mm Hg systolisk eller
- Har hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for referencegrænser (±10%), med følgende undtagelser: (a) total bilirubin skal være < 2x øvre grænse for normal og ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase
- Har et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier.
- Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade.
- Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald.
- Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom: psykose, bipolar sygdom eller svær depression som vurderet ved SCID; organisk hjernesygdom eller demens vurderet ved klinisk interview; anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, der ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; og historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller aktuelle selvmordstanker/plan.
- Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI.
- Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af PI.
- Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom.
- Har HIV og er i øjeblikket symptomgivende eller tager antiretroviral medicin.
- Være gravid eller ammende. Kvinderne skal give negative graviditetsurintest ved hospitalsindlæggelse og ved afslutningen af studiedeltagelsen. Kvinderne skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhed eller kondomer med sæddræbende middel).
- Har astma eller bruger i øjeblikket teophyllin eller andre sympatomimetika.
- Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af psykotrope lægemidler, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo-piller.
Placebogruppen er inkluderet for at opretholde blinde, snarere end som en sammenligningsgruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pramipexol
|
Deltagerne vil modtage pramipexol ER 0.375, .075,
1,5, 2,25 og 3 mg/d i et stigende dosismønster.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af pramipexol og kokain på kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: 16 dage
|
Før og efter hver kokaininfusion vil fysiologiske responser blive overvåget nøje ved hjælp af gentagne HR-, BP- og EKG-aflæsninger.
For at evaluere sikkerheden vil en DSMB mødes årligt og efter enhver seriøs AE for at undersøge data samt enhver ny offentliggjort information om pramipexol, der er relevant for projektet.
Antallet af AE'er (herunder arytmier og EKG-ændringer), ændringer i BP og HR og ændringer i humør og psykiatriske symptomer (ved brug af BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
|
16 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af pramipexol og kokain på subjektive mål
Tidsramme: 16 dage
|
Pramipexols evne, sammenlignet med placebo, til at reducere kokain-induceret trang og reducere forstærkende effekter produceret af kokain vil blive målt ved: 1. VAS, Adjektiv Scales og MCQ; 2. Valg for kokain vs. penge i selvadministrationsanalysen.
|
16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2012
Først opslået (Skøn)
27. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Pramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- H-28454
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- 5P50DA018197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater