Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol als behandeling voor cocaïneverslaving

18 juli 2014 bijgewerkt door: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
De doelen van dit onderzoek zijn als volgt: 1. Om de cardiovasculaire en subjectieve effecten van cocaïne tijdens behandeling met pramipexol en placebo te beoordelen. 2. Het beoordelen van de versterkende effecten van cocaïne, gemeten met behulp van keuzeprocedures, tijdens behandeling met pramipexol en placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol stellen we voor om de impact van behandeling met hogere doses van de krachtige D2/3-agonist pramipexol te beoordelen, met behulp van het preparaat met verlengde afgifte waarvan is aangetoond dat het continue DA-receptorstimulatie produceert. Pramipexol is een niet-ergot-DA3-receptorpreferente agonist. In tegenstelling tot pergolide, bromocriptine en cabergoline stimuleert het de 5-HT2B-receptoren niet en veroorzaakt het dus geen hartklepaandoening. Het kan daarom veilig chronisch worden gebruikt bij hogere doses, terwijl pergolide uit de handel is genomen vanwege het veroorzaken van hartklepaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees Engelssprekende vrijwilligers die op het moment van de studie geen behandeling zoeken. We vereisen vaardigheid in het Engels om een ​​goede communicatie met het personeel te garanderen.
  • Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  • Voldoe aan de DSM-IV TR-criteria voor cocaïneverslaving.
  • Heb een zelfgerapporteerde geschiedenis van het gebruik van cocaïne via de IV of gerookte route.
  • De volgende vitale functies hebben: liggende bloeddruk > 100/65 mm Hg, een zittende bloeddruk van > 90/60 mm Hg en een orthostatische verandering < 20 mm Hg systolische of
  • Heb laboratoriumtests voor hematologie en scheikunde die binnen de referentielimieten (± 10%) vallen, met de volgende uitzonderingen: (a) totaal bilirubine moet < 2x de bovengrens van normaal zijn en ALAT, ASAT en alkalische fosfatase
  • Een baseline-ECG hebben dat een klinisch normaal sinusritme, een klinisch normale geleiding en geen klinisch significante aritmieën vertoont.
  • Een medische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelend arts en de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of bewijs hebben dat wijst op een epileptische aandoening of hersenletsel.
  • Een eerdere medische bijwerking van cocaïne hebben, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanvallen.
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals: psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie zoals beoordeeld door SCID; organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview; geschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt; en geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of huidige zelfmoordgedachten/-plannen.
  • Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie, zoals bepaald door de PI.
  • Een familiegeschiedenis hebben bij eerstegraads familieleden van vroege cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit, zoals bepaald door de PI.
  • Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte.
  • HIV hebben en momenteel symptomen hebben of antiretrovirale medicatie gebruiken.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwtjes moeten bij ziekenhuisopname en aan het einde van deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen. Vrouwtjes moeten ofwel niet in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, spiraaltje of condooms met zaaddodend middel).
  • Heb astma of gebruik momenteel theofylline of andere sympathicomimetica.
  • Een andere ziekte, aandoening of gebruik van psychotrope medicatie heeft, die naar de mening van de PI en/of de behandelende arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo-pillen. De placebogroep is opgenomen om de blinden te behouden, in plaats van als vergelijkingsgroep.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Pramipexol
Deelnemers ontvangen pramipexol ER 0.375, .075, 1,5, 2,25 en 3 mg/d in een oplopend dosispatroon.
Andere namen:
  • Mirapex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van pramipexol en cocaïne op cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: 16 dagen
Voor en na elke cocaïne-infusie zullen de fysiologische reacties nauwlettend worden gevolgd met behulp van herhaalde HR-, BP- en ECG-metingen. Om de veiligheid te evalueren, zal een DSMB jaarlijks en na elke ernstige AE bijeenkomen om gegevens te onderzoeken, evenals alle nieuwe gepubliceerde informatie over pramipexol die relevant is voor het project. Het aantal AE's (inclusief aritmieën en ECG-veranderingen), veranderingen in BP en HR, en veranderingen in stemming en psychiatrische symptomen (met behulp van de BSI, BDI, POMS en BPRS) zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van pramipexol en cocaïne op subjectieve metingen
Tijdsspanne: 16 dagen
Het vermogen van pramipexol, in vergelijking met placebo, om door cocaïne veroorzaakte hunkering te verminderen en om de door cocaïne veroorzaakte versterkende effecten te verminderen, zal worden gemeten door: 1. VAS, Adjective Scales en MCQ; 2. Keuzes voor cocaïne versus geld in de zelftoedieningstest.
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren