- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651377
Pramipexol als behandeling voor cocaïneverslaving
18 juli 2014 bijgewerkt door: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
De doelen van dit onderzoek zijn als volgt: 1.
Om de cardiovasculaire en subjectieve effecten van cocaïne tijdens behandeling met pramipexol en placebo te beoordelen.
2. Het beoordelen van de versterkende effecten van cocaïne, gemeten met behulp van keuzeprocedures, tijdens behandeling met pramipexol en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit protocol stellen we voor om de impact van behandeling met hogere doses van de krachtige D2/3-agonist pramipexol te beoordelen, met behulp van het preparaat met verlengde afgifte waarvan is aangetoond dat het continue DA-receptorstimulatie produceert.
Pramipexol is een niet-ergot-DA3-receptorpreferente agonist.
In tegenstelling tot pergolide, bromocriptine en cabergoline stimuleert het de 5-HT2B-receptoren niet en veroorzaakt het dus geen hartklepaandoening.
Het kan daarom veilig chronisch worden gebruikt bij hogere doses, terwijl pergolide uit de handel is genomen vanwege het veroorzaken van hartklepaandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees Engelssprekende vrijwilligers die op het moment van de studie geen behandeling zoeken. We vereisen vaardigheid in het Engels om een goede communicatie met het personeel te garanderen.
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Voldoe aan de DSM-IV TR-criteria voor cocaïneverslaving.
- Heb een zelfgerapporteerde geschiedenis van het gebruik van cocaïne via de IV of gerookte route.
- De volgende vitale functies hebben: liggende bloeddruk > 100/65 mm Hg, een zittende bloeddruk van > 90/60 mm Hg en een orthostatische verandering < 20 mm Hg systolische of
- Heb laboratoriumtests voor hematologie en scheikunde die binnen de referentielimieten (± 10%) vallen, met de volgende uitzonderingen: (a) totaal bilirubine moet < 2x de bovengrens van normaal zijn en ALAT, ASAT en alkalische fosfatase
- Een baseline-ECG hebben dat een klinisch normaal sinusritme, een klinisch normale geleiding en geen klinisch significante aritmieën vertoont.
- Een medische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelend arts en de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of bewijs hebben dat wijst op een epileptische aandoening of hersenletsel.
- Een eerdere medische bijwerking van cocaïne hebben, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanvallen.
- Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals: psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie zoals beoordeeld door SCID; organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview; geschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt; en geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of huidige zelfmoordgedachten/-plannen.
- Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie, zoals bepaald door de PI.
- Een familiegeschiedenis hebben bij eerstegraads familieleden van vroege cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit, zoals bepaald door de PI.
- Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte.
- HIV hebben en momenteel symptomen hebben of antiretrovirale medicatie gebruiken.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwtjes moeten bij ziekenhuisopname en aan het einde van deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen. Vrouwtjes moeten ofwel niet in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, spiraaltje of condooms met zaaddodend middel).
- Heb astma of gebruik momenteel theofylline of andere sympathicomimetica.
- Een andere ziekte, aandoening of gebruik van psychotrope medicatie heeft, die naar de mening van de PI en/of de behandelende arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo-pillen.
De placebogroep is opgenomen om de blinden te behouden, in plaats van als vergelijkingsgroep.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Pramipexol
|
Deelnemers ontvangen pramipexol ER 0.375, .075,
1,5, 2,25 en 3 mg/d in een oplopend dosispatroon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effecten van pramipexol en cocaïne op cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Voor en na elke cocaïne-infusie zullen de fysiologische reacties nauwlettend worden gevolgd met behulp van herhaalde HR-, BP- en ECG-metingen.
Om de veiligheid te evalueren, zal een DSMB jaarlijks en na elke ernstige AE bijeenkomen om gegevens te onderzoeken, evenals alle nieuwe gepubliceerde informatie over pramipexol die relevant is voor het project.
Het aantal AE's (inclusief aritmieën en ECG-veranderingen), veranderingen in BP en HR, en veranderingen in stemming en psychiatrische symptomen (met behulp van de BSI, BDI, POMS en BPRS) zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
|
16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effecten van pramipexol en cocaïne op subjectieve metingen
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Het vermogen van pramipexol, in vergelijking met placebo, om door cocaïne veroorzaakte hunkering te verminderen en om de door cocaïne veroorzaakte versterkende effecten te verminderen, zal worden gemeten door: 1. VAS, Adjective Scales en MCQ; 2. Keuzes voor cocaïne versus geld in de zelftoedieningstest.
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antioxidanten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Pramipexol
Andere studie-ID-nummers
- H-28454
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- 5P50DA018197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië