코카인 의존 치료제로서의 Pramipexole
2014년 7월 18일 업데이트: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
1. 본 연구의 목적은 다음과 같다.
프라미펙솔과 위약으로 치료하는 동안 코카인의 심혈관 및 주관적 영향을 평가합니다.
2. 프라미펙솔과 위약으로 치료하는 동안 선택 절차를 사용하여 측정한 코카인의 강화 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에서 우리는 지속적인 DA 수용체 자극을 생성하는 것으로 나타난 연장 방출 제제를 사용하여 강력한 D2/3 작용제 프라미펙솔의 고용량으로 치료의 영향을 평가할 것을 제안합니다.
프라미펙솔은 맥각이 아닌 DA 3 수용체 선호 작용제입니다.
pergolide, bromocriptine 및 cabergoline과 달리 5-HT2B 수용체를 자극하지 않으므로 심장 판막병증을 일으키지 않습니다.
따라서 Pergolide는 심장 판막병증을 유발하여 시장에서 퇴출된 반면 고용량에서 만성적으로 안전하게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시점에 치료를 받고 있지 않은 영어를 구사하는 지원자가 되십시오. 직원과 원활한 의사소통을 위해 영어 구사력이 필요합니다.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 코카인 의존도에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다.
- IV 또는 흡연 경로로 코카인을 사용한 자가 보고된 이력이 있습니다.
- 다음과 같은 활력 징후가 있습니다: 누워서 혈압 > 100/65 mm Hg, 앉은 혈압 > 90/60 mm Hg, 기립성 변화 < 20 mm Hg 수축기 또는
- 다음을 제외하고 참조 한계(±10%) 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다.
- 임상적으로 정상적인 동리듬, 임상적으로 정상적인 전도 및 임상적으로 유의미한 부정맥이 없는 기준선 ECG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애 또는 뇌 손상을 시사하는 병력이나 증거가 있습니다.
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 코카인에 대한 이전의 의학적으로 부작용이 있는 경우.
- SCID로 평가되는 정신병, 양극성 질환 또는 주요 우울증과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우 임상 면담으로 평가된 기질적 뇌 질환 또는 치매; 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 정신 장애의 병력; 그리고 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 및/또는 현재의 자살 생각/계획.
- PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- PI에 의해 결정된 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 직계 가족력이 있습니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우.
- HIV에 감염되어 현재 증상이 있거나 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 여성은 병원 입원 시 및 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다. 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 천식이 있거나 현재 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있습니다.
- PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 향정신성 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 일치하는 위약 알약을 받게 됩니다.
플라시보 그룹은 비교 그룹이 아니라 맹인을 유지하기 위해 포함되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라미펙솔
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참가자는 프라미펙솔 ER 0.375, .075,
오름차순 용량 패턴에서 1.5, 2.25 및 3mg/d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pramipexole과 코카인이 심혈관 조치에 미치는 영향
기간: 16일
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각 코카인 주입 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다.
안전성을 평가하기 위해 DSMB는 프로젝트와 관련된 프라미펙솔에 대한 데이터 및 새로 발표된 정보를 검토하기 위해 매년 심각한 AE 이후 회의를 가질 것입니다.
AE(부정맥 및 ECG 변화 포함)의 수, BP 및 HR의 변화, 기분 및 정신 증상의 변화(BSI, BDI, POMS 및 BPRS 사용)도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pramipexole과 cocaine이 주관적 측정에 미치는 영향
기간: 16일
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위약과 비교하여 코카인 유발 갈망을 감소시키고 코카인에 의해 생성된 강화 효과를 감소시키는 프라미펙솔의 능력은 다음에 의해 측정될 것이다: 1. VAS, 형용사 척도 및 MCQ; 2. 자가 투여 분석에서 코카인 대 돈에 대한 선택.
|
16일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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