呼吸窮迫症候群における合成界面活性剤CHF 5633に関する最初のヒト研究
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
呼吸窮迫症候群の早産新生児における CHF 5633 (合成界面活性剤) の 2 回の漸増単回投与の安全性と忍容性に関する最初のヒト臨床研究
この研究の目的は、有害事象、薬物有害反応、血液学および生化学値、以下を含む主要な新生児罹患率の発生率に関して、RDSの早産新生児におけるCHF 5633の2つの異なる単回投与の気管内投与の安全性と忍容性を調査することです。気管支肺異形成（BPD）と死亡率。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、非盲検、単回漸増用量、コホートごとのデザインになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手続きの前に、両親/法定代理人（現地の規制に従って）によって書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 妊娠27週から33週+6週までの男女いずれかの早産児
- RDSに典型的な臨床的および放射線学的所見
- -研究への入学時の年齢<出生から24時間
- サーファクタント投与のための気管内挿管の要件
- SpO2 を 90 ～ 95 % に維持するための吸入酸素の割合 (FiO2) > 0.35
- 通常の頭蓋超音波スキャンの記録
除外基準:
- 研究登録前のサーファクタントの使用、およびその他の治療の気管内投与の必要性 (例: 一酸化窒素)
- 既知の遺伝性疾患または染色体疾患、主要な先天異常（心奇形、骨髄髄膜瘤など）
- 妊娠中の母親の薬物乱用（ヘロイン、メタドン、メタンフェタミン、またはコカイン）または大量のアルコール摂取
- 臨床的絨毛膜羊膜炎 (付録 III)
- 先天性肺炎・感染症、敗血症の疑いが強い
- 重度の出生時仮死または5分間のアプガースコアが3以下の証拠
- 研究エントリー前の空気漏れの存在
- 試験参加前の新生児発作
- 破水が長引いている母親 (> 3 週間)
- -治験責任医師の意見では、新生児を過度のリスクにさらす状態
- プロトコルの規定の下で実施されるプラセボ、薬物または生物学的物質の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：合成界面活性剤
コホートデザイン
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CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg 合成界面活性剤無菌懸濁液、3.0 ml ガラスバイアル、気管内投与用の総濃度 80 mg/ml。
単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CHF5633投与後の有害事象のモニタリング
時間枠：入院期間（平均9週間の見込み）
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入院期間（平均9週間の見込み）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CHF 5633 有効性プロファイル (酸素化、換気要件、レスキュー サーファクタント治療の必要性)、全身吸収および免疫原性評価
時間枠：30 分後、1、3、6、12、24 時間後、2、3、7 日目、10、28 日目、換気要件のための投与後 36 週 pma、投与前、3 時間および 24 時間全身吸収のための投与後および免疫原性のための投与後8週間
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30 分後、1、3、6、12、24 時間後、2、3、7 日目、10、28 日目、換気要件のための投与後 36 週 pma、投与前、3 時間および 24 時間全身吸収のための投与後および免疫原性のための投与後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Speer, MD、Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月23日
研究の完了 (実際)
2015年1月23日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。