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Première étude humaine sur le surfactant synthétique CHF 5633 dans le syndrome de détresse respiratoire

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une première étude clinique humaine sur l'innocuité et la tolérabilité de deux doses uniques croissantes de CHF 5633 (tensioactif synthétique) chez des nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intratrachéale de deux doses uniques différentes de CHF 5633 chez des nouveau-nés prématurés atteints de SDR en termes d'événements indésirables, d'effets indésirables médicamenteux, de valeurs hématologiques et biochimiques, de l'incidence des principales morbidités néonatales, y compris dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude multicentrique, ouverte, à dose unique croissante, par cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu par les parents/le représentant légal (conformément à la réglementation locale) avant toute procédure liée à l'étude
  • Inné et outborn, nouveau-nés prématurés de l'un ou l'autre sexe avec un âge gestationnel de 27 semaines jusqu'à 33 semaines + 6
  • Résultats cliniques et radiologiques typiques du SDR
  • Âge à l'admission à l'étude < 24 heures après la naissance
  • Nécessité d'une intubation endotrachéale pour l'administration de surfactant
  • Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,35 pour maintenir la SpO2 entre 90 et 95 %
  • Documentation d'une échographie crânienne normale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de surfactant avant l'entrée dans l'étude et nécessité d'une administration intratrachéale de tout autre traitement (par ex. l'oxyde nitrique)
  • Affections génétiques ou chromosomiques connues, anomalies congénitales majeures (malformations cardiaques, myéloméningocèle…)
  • Toxicomanie maternelle (héroïne, méthadone, méthamphétamine ou cocaïne) ou consommation importante d'alcool pendant la grossesse
  • Chorioamnionite clinique (Annexe III)
  • Forte suspicion de pneumonie/infection congénitale, septicémie
  • Preuve d'asphyxie grave à la naissance ou score d'Apgar de 5 minutes inférieur / égal à 3
  • Présence de fuites d'air avant l'entrée dans l'étude
  • Convulsions néonatales avant l'entrée dans l'étude
  • Mères avec rupture prolongée des membranes (durée > 3 semaines)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le nouveau-né à un risque indu
  • Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament ou substance biologique mené en vertu des dispositions d'un protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tensioactif synthétique
Conception de la cohorte
Médicament: tensioactif synthétique (CHF5633)
CHF5633 100 mg/kg ; CHF5633 Suspension stérile de surfactant synthétique à 200 mg/kg dans des flacons en verre de 3,0 ml avec une concentration totale de 80 mg/ml pour administration intratrachéale. Administration unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surveillance des événements indésirables suite à l'administration de CHF5633
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 9 semaines)
Pour la durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CHF 5633 profil d'efficacité (oxygénation, besoins ventilatoires et besoin d'un traitement de secours par surfactant), absorption systémique et évaluation de l'immunogénicité
Délai: Au min 30, aux heures 1, 3, 6, 12, 24, aux jours 2, 3, 7 et aux jours 10, 28, à 36 semaines pma post-dosage pour les besoins ventilatoires, à la pré-dose et 3 heures et 24 heures après l'administration pour l'absorption systémique et à 8 semaines après l'administration pour l'immunogénicité
Au min 30, aux heures 1, 3, 6, 12, 24, aux jours 2, 3, 7 et aux jours 10, 28, à 36 semaines pma post-dosage pour les besoins ventilatoires, à la pré-dose et 3 heures et 24 heures après l'administration pour l'absorption systémique et à 8 semaines après l'administration pour l'immunogénicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1011-PR-0059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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