A CHF 5633 szintetikus felületaktív anyag első humán vizsgálata légzési distressz szindróma esetén
2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Az első humán klinikai tanulmány a CHF 5633 (szintetikus felületaktív anyag) két növekvő egyszeri dózisának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két különböző egyszeri CHF 5633 dózis intratracheális beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát RDS-ben szenvedő koraszülötteknél a nemkívánatos események, a gyógyszermellékhatások, a hematológiai és biokémiai értékek, valamint a jelentősebb újszülöttkori megbetegedések előfordulási gyakorisága tekintetében. bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, nyílt, egyszeri növekvő dózisú, kohorszonkénti tervezés lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/törvényes képviselő írásbeli beleegyezése (a helyi szabályozásnak megfelelően) a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
- Veleszületett és született koraszülöttek bármelyik nemből, terhességi kor 27 héttől 33 hétig +6
- Az RDS-re jellemző klinikai és radiológiai leletek
- Életkor a vizsgálatba való felvételkor < 24 óra a születéstől
- Az endotracheális intubáció követelménye felületaktív anyag beadásához
- A belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 0,35, hogy az SpO2 90-95% között maradjon
- A normál koponya-ultrahang vizsgálat dokumentálása
Kizárási kritériumok:
- Felületaktív anyag használata a vizsgálatba való belépés előtt és bármely más kezelés intratracheális beadásának szükségessége (pl. nitrogén-oxid)
- Ismert genetikai vagy kromoszómális rendellenességek, súlyos veleszületett rendellenességek (szívfejlődési rendellenességek, mielomeningocele stb.)
- Anyai kábítószerrel való visszaélés (heroin, metadon, metamfetamin vagy kokain) vagy jelentős alkoholfogyasztás a terhesség alatt
- Klinikai chorioamnionitis (III. függelék)
- Veleszületett tüdőgyulladás/fertőzés, szepszis erős gyanúja
- Súlyos születési asphyxia vagy 5 perces Apgar-pontszám kevesebb / egyenlő 3-mal
- Légszivárgás jelenléte a vizsgálatba való belépés előtt
- Újszülöttkori rohamok a vizsgálatba való belépés előtt
- Anyák hosszan tartó membránrepedéssel (>3 hétig)
- Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az újszülöttet
- Részvétel bármely placebóval, gyógyszerrel vagy biológiai anyaggal végzett másik klinikai vizsgálatban, amelyet egy protokoll rendelkezései szerint végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szintetikus felületaktív anyag
Kohorsz tervezés
|
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg szintetikus felületaktív anyag steril szuszpenzió 3,0 ml-es üvegfiolákban 80 mg/ml összkoncentrációval intratracheális beadásra.
Egységes ügyintézés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CHF5633 beadását követő nemkívánatos események monitorozása
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartamára (átlagosan 9 hét)
|
A kórházi tartózkodás időtartamára (átlagosan 9 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CHF 5633 hatékonysági profil (oxigénezés, lélegeztetési követelmények és mentési felületaktív kezelés szükségessége), szisztémás felszívódás és immunogenitás értékelése
Időkeret: Min. 30., 1., 3., 6., 12., 24., 2., 3., 7. napon és 10., 28. napon, az adagolás utáni 36. héttel a lélegeztetési követelmények miatt, az adagolás előtti és 3. és 24. órával az adagolás után a szisztémás felszívódás és a beadás után 8 héttel az immunogenitás szempontjából
|
Min. 30., 1., 3., 6., 12., 24., 2., 3., 7. napon és 10., 28. napon, az adagolás utáni 36. héttel a lélegeztetési követelmények miatt, az adagolás előtti és 3. és 24. órával az adagolás után a szisztémás felszívódás és a beadás után 8 héttel az immunogenitás szempontjából
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1011-PR-0059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .