Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa synteettistä pinta-aktiivista ainetta CHF 5633 hengitysvaikeusoireyhtymässä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ensimmäinen ihmisellä tehty kliininen tutkimus kahden kasvavan kerta-annoksen CHF 5633 (synteettinen pinta-aktiivinen aine) turvallisuudesta ja siedettävyydestä keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen CHF 5633:n kerta-annoksen intratrakeaalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä keskosilla, joilla on RDS. bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, avoin, yksittäinen nouseva annos, kohorttikohtainen suunnittelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien/laillisen edustajan (paikallisten määräysten mukaisesti) hankkima kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Synnynnäiset ja synnynnäiset, ennenaikaiset vastasyntyneet molemmista sukupuolista, raskausikä 27 viikkoa - 33 viikkoa +6
  • RDS:lle tyypilliset kliiniset ja radiologiset löydökset
  • Ikä tutkimukseen pääsyssä < 24 tuntia syntymästä
  • Pinta-aktiivisen aineen antamista varten tarvitaan endotrakeaalinen intubaatio
  • Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) > 0,35 SpO2:n pitämiseksi välillä 90-95 %
  • Normaalin kallon ultraäänitutkimuksen dokumentaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Pinta-aktiivisen aineen käyttö ennen tutkimukseen tuloa ja tarve antaa intratrakeaalisesti mikä tahansa muu hoito (esim. typpioksidi)
  • Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt, merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet (sydämen epämuodostumat, myelomeningokele jne.)
  • Äidin huumeiden väärinkäyttö (heroiini, metadoni, metamfetamiini tai kokaiini) tai merkittävä alkoholinkäyttö raskauden aikana
  • Kliininen korioamnioniitti (liite III)
  • Vahva epäily synnynnäisestä keuhkokuumeesta/infektiosta, sepsisestä
  • Todisteet vakavasta synnytyksen asfyksiasta tai 5 minuutin Apgar-pistemäärästä pienempi / yhtä suuri 3
  • Ilmavuotoja ennen tutkimukseen tuloa
  • Vastasyntyneiden kohtaukset ennen tutkimukseen tuloa
  • Äidit, joilla on pitkittynyt kalvorepeämä (kesto yli 3 viikkoa)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat vastasyntyneen kohtuuttoman riskin
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä tai biologista ainetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Synteettinen pinta-aktiivinen aine
Kohorttisuunnittelu
Lääke: synteettinen pinta-aktiivinen aine (CHF5633)
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg synteettinen surfaktantti, steriili suspensio 3,0 ml:n lasipulloissa, joiden kokonaispitoisuus on 80 mg/ml, intratrakeaaliseen antoon. Yksittäinen hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten seuranta CHF5633:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto (arvioitu keskimäärin 9 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun kesto (arvioitu keskimäärin 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CHF 5633 -tehokkuusprofiili (hapetus, hengitysvaatimukset ja pelastuspinta-aktiivisen hoidon tarve), systeeminen imeytyminen ja immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 30, tuntia 1, 3, 6, 12, 24, päivinä 2, 3, 7 ja päivinä 10, 28, 36 viikkoa pma annostuksen jälkeen hengitystarvetta varten, ennen annostusta ja 3 tuntia ja 24 tuntia systeemisen imeytymisen ja 8 viikon kuluttua annon jälkeen immunogeenisuuden vuoksi
Vähintään 30, tuntia 1, 3, 6, 12, 24, päivinä 2, 3, 7 ja päivinä 10, 28, 36 viikkoa pma annostuksen jälkeen hengitystarvetta varten, ennen annostusta ja 3 tuntia ja 24 tuntia systeemisen imeytymisen ja 8 viikon kuluttua annon jälkeen immunogeenisuuden vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1011-PR-0059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset synteettinen pinta-aktiivinen aine (CHF5633)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa