First In Human Study on Synthetic Surfactant CHF 5633 in Respiratory Distress Syndrome
30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een eerste klinische studie bij mensen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van twee escalerende enkelvoudige doses CHF 5633 (synthetische oppervlakteactieve stof) bij te vroeg geboren neonaten met respiratoir distress-syndroom
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratracheale toediening van twee verschillende enkelvoudige doses van CHF 5633 bij te vroeg geboren neonaten met RDS in termen van bijwerkingen, bijwerkingen, hematologische en biochemische waarden, de incidentie van belangrijke neonatale morbiditeiten waaronder bronchopulmonale dysplasie (BPD) en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een multicenter, open-label, enkele escalerende dosis, per cohort opzet zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Aangeboren en geboren, premature neonaten van beide geslachten met een zwangerschapsduur van 27 weken tot 33 weken+6
- Klinische en radiologische bevindingen typisch voor RDS
- Leeftijd bij opname in het onderzoek < 24 uur vanaf de geboorte
- Vereiste van endotracheale intubatie voor toediening van oppervlakteactieve stoffen
- Aandeel ingeademde zuurstof (FiO2) > 0,35 om SpO2 tussen 90-95% te houden
- Documentatie van normale craniale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van surfactant voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en noodzaak van intratracheale toediening van een andere behandeling (bijv. stikstofoxide)
- Bekende genetische of chromosomale aandoeningen, ernstige aangeboren afwijkingen (hartmisvormingen, myelomeningocele enz.)
- Drugsmisbruik door de moeder (heroïne, methadon, methamfetamine of cocaïne) of aanzienlijk alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
- Klinische chorioamnionitis (bijlage III)
- Sterke verdenking van aangeboren longontsteking/infectie, sepsis
- Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte of een Apgar-score van 5 minuten minder/gelijk aan 3
- Aanwezigheid van luchtlekken voorafgaand aan het betreden van de studie
- Neonatale aanvallen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Moeders met langdurige breuk van de vliezen (duur > 3 weken)
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de pasgeborene een onnodig risico zou opleveren
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een placebo, geneesmiddel of biologische stof, uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Synthetische oppervlakteactieve stof
Cohort ontwerp
|
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 Steriele suspensie van 200 mg/kg synthetische surfactant in glazen injectieflacons van 3,0 ml met een totale concentratie van 80 mg/ml voor intratracheale toediening.
Enkelvoudige administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring van bijwerkingen na toediening van CHF5633
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 9 weken)
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CHF 5633 werkzaamheidsprofiel (oxygenatie, beademingsvereisten en behoefte aan reddingsbehandeling met oppervlakteactieve stoffen), beoordeling van systemische absorptie en immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op min 30 uur, op uur 1, 3, 6, 12, 24, op dag 2, 3, 7 en op dag 10, 28, op 36 weken pma na toediening voor beademingsvereisten, vóór de dosis en 3 uur en 24 uur na toediening voor systemische absorptie en 8 weken na toediening voor immunogeniciteit
|
Op min 30 uur, op uur 1, 3, 6, 12, 24, op dag 2, 3, 7 en op dag 10, 28, op 36 weken pma na toediening voor beademingsvereisten, vóór de dosis en 3 uur en 24 uur na toediening voor systemische absorptie en 8 weken na toediening voor immunogeniciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1011-PR-0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .