Primer estudio en humanos sobre el surfactante sintético CHF 5633 en el síndrome de dificultad respiratoria
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un primer estudio clínico en humanos sobre la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis únicas crecientes de CHF 5633 (surfactante sintético) en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración intratraqueal de dos dosis únicas diferentes de CHF 5633 en recién nacidos prematuros con SDR en términos de eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, valores hematológicos y bioquímicos, la incidencia de morbilidades neonatales importantes, incluyendo displasia broncopulmonar (DBP) y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un diseño multicéntrico, abierto, de dosis única creciente, por cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido por los padres/representante legal (según la normativa local) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Recién nacidos prematuros nacidos y nacidos fuera de término de cualquier sexo con una edad gestacional de 27 semanas hasta 33 semanas+6
- Hallazgos clínicos y radiológicos típicos del SDR
- Edad de ingreso al estudio < 24 horas desde el nacimiento
- Requerimiento de intubación endotraqueal para la administración de surfactante
- Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,35 para mantener SpO2 entre 90-95 %
- Documentación de ecografía craneal normal
Criterio de exclusión:
- Uso de surfactante antes del ingreso al estudio y necesidad de administración intratraqueal de cualquier otro tratamiento (p. óxido nítrico)
- Trastornos genéticos o cromosómicos conocidos, anomalías congénitas importantes (malformaciones cardíacas, mielomeningocele, etc.)
- Abuso materno de drogas (heroína, metadona, metanfetamina o cocaína) o consumo significativo de alcohol durante el embarazo
- Corioamnionitis clínica (Anexo III)
- Fuerte sospecha de neumonía/infección congénita, sepsis
- Evidencia de asfixia grave al nacer o una puntuación de Apgar a los 5 minutos menor/igual a 3
- Presencia de fugas de aire antes del ingreso al estudio
- Convulsiones neonatales antes del ingreso al estudio
- Madres con rotura prolongada de membranas (> 3 semanas de duración)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al recién nacido en un riesgo indebido
- Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco o sustancia biológica realizado bajo las disposiciones de un protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Surfactante Sintético
Diseño de cohorte
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CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 Suspensión estéril de tensioactivo sintético de 200 mg/kg en viales de vidrio de 3,0 ml con una concentración total de 80 mg/ml para administración intratraqueal.
Administración única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos luego de la administración de CHF5633
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 9 semanas)
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Para la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CHF 5633 perfil de eficacia (oxigenación, requisitos ventilatorios y necesidad de tratamiento de rescate con surfactante), absorción sistémica y evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Al minuto 30, a las 1, 3, 6, 12, 24 horas, a los días 2, 3, 7 y a los días 10, 28, a las 36 semanas pma después de la dosificación para requisitos ventilatorios, antes de la dosis y 3 y 24 horas después de la dosificación para la absorción sistémica y a las 8 semanas después de la administración para la inmunogenicidad
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Al minuto 30, a las 1, 3, 6, 12, 24 horas, a los días 2, 3, 7 y a los días 10, 28, a las 36 semanas pma después de la dosificación para requisitos ventilatorios, antes de la dosis y 3 y 24 horas después de la dosificación para la absorción sistémica y a las 8 semanas después de la administración para la inmunogenicidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1011-PR-0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .