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Erste Humanstudie zu synthetischem Tensid CHF 5633 bei Atemnotsyndrom

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine erste klinische Studie am Menschen zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei eskalierenden Einzeldosen von CHF 5633 (synthetisches Tensid) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der intratrachealen Verabreichung von zwei verschiedenen Einzeldosen von CHF 5633 bei Frühgeborenen mit RDS in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, hämatologische und biochemische Werte, einschließlich der Inzidenz schwerwiegender neonataler Morbiditäten, zu untersuchen bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein multizentrisches, offenes Design mit ansteigender Einzeldosis pro Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Angeborene und nichtgeborene Frühgeborene beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 27 Wochen bis zu 33 Wochen+6
  • RDS-typische klinische und radiologische Befunde
  • Alter bei Aufnahme in die Studie < 24 Stunden nach der Geburt
  • Erfordernis einer endotrachealen Intubation für die Verabreichung von Surfactant
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,35, um SpO2 zwischen 90-95 % zu halten
  • Dokumentation eines normalen kranialen Ultraschallscans

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Surfactant vor Studieneintritt und Notwendigkeit der intratrachealen Verabreichung einer anderen Behandlung (z. Stickoxid)
  • Bekannte genetische oder chromosomale Störungen, schwere angeborene Anomalien (Herzfehlbildungen, Myelomeningozele usw.)
  • Drogenmissbrauch der Mutter (Heroin, Methadon, Methamphetamin oder Kokain) oder erheblicher Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
  • Klinische Chorioamnionitis (Anhang III)
  • Starker Verdacht auf angeborene Lungenentzündung/Infektion, Sepsis
  • Anzeichen einer schweren Asphyxie bei der Geburt oder ein 5-Minuten-Apgar-Score kleiner/gleich 3
  • Vorhandensein von Luftlecks vor Studieneintritt
  • Neonatale Anfälle vor Studieneintritt
  • Mütter mit längerem Blasensprung (> 3 Wochen Dauer)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Arzneimittel oder einer biologischen Substanz, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Synthetisches Tensid
Kohortendesign
Arzneimittel: synthetisches Tensid (CHF5633)
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg synthetisches Tensid, sterile Suspension in 3,0-ml-Glasfläschchen mit einer Gesamtkonzentration von 80 mg/ml zur intratrachealen Verabreichung. Einzelverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von CHF5633
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 9 Wochen)
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CHF 5633 Wirksamkeitsprofil (Oxygenierung, Beatmungsbedarf und Notwendigkeit einer Surfactant-Rescue-Behandlung), systemische Absorption und Immunogenitätsbewertung
Zeitfenster: Um 30 min, um 1, 3, 6, 12, 24 Uhr, an den Tagen 2, 3, 7 und an den Tagen 10, 28, um 36 Wochen pma nach der Dosierung für Beatmungsanforderungen, vor der Dosierung und 3 Std. und 24 Std nach der Dosierung für die systemische Resorption und 8 Wochen nach der Verabreichung für die Immunogenität
Um 30 min, um 1, 3, 6, 12, 24 Uhr, an den Tagen 2, 3, 7 und an den Tagen 10, 28, um 36 Wochen pma nach der Dosierung für Beatmungsanforderungen, vor der Dosierung und 3 Std. und 24 Std nach der Dosierung für die systemische Resorption und 8 Wochen nach der Verabreichung für die Immunogenität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1011-PR-0059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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