호흡 곤란 증후군에서 합성 계면활성제 CHF 5633에 대한 최초의 인간 연구
2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에서 CHF 5633(합성 계면활성제)의 2회 증가하는 단일 용량의 안전성 및 내약성에 대한 인간 임상 연구의 첫 번째
이 연구의 목적은 부작용, 약물 부작용, 혈액학 및 생화학 값, 다음을 포함한 주요 신생아 이환율의 발생률 측면에서 RDS가 있는 미숙아에서 CHF 5633의 두 가지 다른 단일 용량의 기관내 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 기관지폐 이형성증(BPD) 및 사망률.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 오픈 라벨, 단일 증량 용량, 코호트당 디자인이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 부모/법정대리인(현지 규정에 따름)으로부터 서면 동의서를 받음
- 재태 연령이 27주에서 33주까지인 선천적 및 외산, 남녀 불문의 미숙아+6
- RDS의 전형적인 임상 및 방사선 소견
- 연구 참여 연령 < 출생 후 24시간
- 계면활성제 투여를 위한 기관내 삽관의 요건
- SpO2를 90-95% 사이로 유지하기 위한 흡기 산소 비율(FiO2) > 0.35
- 정상적인 두개골 초음파 스캔의 문서화
제외 기준:
- 연구 시작 전에 계면활성제를 사용하고 임의의 다른 치료(예: 산화질소)
- 알려진 유전 또는 염색체 장애, 주요 선천성 기형(심장 기형, 척수수막류 등)
- 산모의 약물 남용(헤로인, 메타돈, 메탐페타민 또는 코카인) 또는 임신 중 상당한 음주
- 임상 융모양막염(부록 III)
- 선천성 폐렴/감염, 패혈증의 강한 의심
- 심각한 출생 질식의 증거 또는 5분 Apgar 점수 미만/동등 3
- 연구 시작 전 공기 누출의 존재
- 연구 시작 전 신생아 발작
- 장기간 양막 파열이 있는 산모(> 3주 지속)
- 조사자의 의견에 따라 신생아를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 프로토콜의 조항에 따라 수행되는 위약, 약물 또는 생물학적 물질의 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성계면활성제
코호트 디자인
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CHF5633 100mg/kg; CHF5633 기관내 투여용 총 농도 80 mg/ml의 3.0 ml 유리 바이알에 든 200 mg/kg 합성 계면활성제 멸균 현탁액.
단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHF5633 투여 후 부작용 모니터링
기간: 입원 기간 동안(예상 평균 9주)
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입원 기간 동안(예상 평균 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHF 5633 효능 프로필(산소화, 환기 요구 사항 및 구제 계면활성제 치료의 필요성), 전신 흡수 및 면역원성 평가
기간: 최소 30시간, 1, 3, 6, 12, 24시간, 2, 3, 7일 및 10, 28일, 환기 요건을 위한 투여 후 36주 pma, 투여 전 및 3시간 및 24시간 전신 흡수를 위한 투여 후 및 면역원성을 위한 투여 후 8주
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최소 30시간, 1, 3, 6, 12, 24시간, 2, 3, 7일 및 10, 28일, 환기 요건을 위한 투여 후 36주 pma, 투여 전 및 3시간 및 24시간 전신 흡수를 위한 투여 후 및 면역원성을 위한 투여 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1011-PR-0059
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아니요
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합성계면활성제(CHF5633)에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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African Malaria Network Trust알려지지 않은
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Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated Hospital of University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로