Først i menneskelig studie på syntetisk overflateaktivt middel CHF 5633 i respiratorisk nødsyndrom
30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En første i human klinisk studie på sikkerhet og tolerabilitet av to økende enkeltdoser CHF 5633 (syntetisk overflateaktivt middel) hos premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen ved intratrakeal administrering av to forskjellige enkeltdoser av CHF 5633 hos premature nyfødte med RDS når det gjelder uønskede hendelser, bivirkninger, hematologi og biokjemiverdier, forekomsten av store neonatale sykeligheter, inkludert bronkopulmonal dysplasi (BPD) og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et multisenter, åpent, enkelt eskalerende dose, per kohort-design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/juridisk representant (i henhold til lokale forskrifter) før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Medfødte og utfødte, premature nyfødte av begge kjønn med en svangerskapsalder på 27 uker opp til 33 uker+6
- Kliniske og radiologiske funn som er typiske for RDS
- Alder ved opptak til studiet < 24 timer fra fødsel
- Krav om endotrakeal intubasjon for administrasjon av overflateaktive stoffer
- Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) > 0,35 for å opprettholde SpO2 mellom 90-95 %
- Dokumentasjon av normal kranial ultralydskanning
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av overflateaktivt middel før studiestart og behov for intratrakeal administrering av annen behandling (f.eks. nitrogenoksid)
- Kjente genetiske eller kromosomale lidelser, store medfødte anomalier (hjertemisdannelser, myelomeningocele osv.)
- Mors narkotikamisbruk (heroin, metadon, metamfetamin eller kokain) eller betydelig alkoholforbruk under svangerskapet
- Klinisk chorioamnionitt (vedlegg III)
- Sterk mistanke om medfødt lungebetennelse/infeksjon, sepsis
- Bevis på alvorlig fødselskvelning eller 5 minutters Apgar-score mindre/lik 3
- Tilstedeværelse av luftlekkasjer før studiestart
- Nyfødte anfall før studiestart
- Mødre med langvarig ruptur av membranene (> 3 ukers varighet)
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette den nyfødte i unødig risiko
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av placebo, medikament eller biologisk substans utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Syntetisk overflateaktivt middel
Kohortdesign
|
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg syntetisk overflateaktivt middel steril suspensjon i 3,0 ml hetteglass med en total konsentrasjon på 80 mg/ml for intratrakeal administrering.
Enkel administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåking av uønskede hendelser etter administrering av CHF5633
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 9 uker)
|
For varigheten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CHF 5633 effektivitetsprofil (oksygenering, ventilasjonskrav og behov for redningsbehandling av overflateaktivt stoff), systemisk absorpsjon og immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Ved min 30, kl. 1, 3, 6, 12, 24, ved dag 2, 3, 7 og ved dag 10, 28, ved 36 uker pma etter dosering for ventilasjonsbehov, ved førdose og 3 timer og 24 timer etter dosering for systemisk absorpsjon og 8 uker etter administrering for immunogenisitet
|
Ved min 30, kl. 1, 3, 6, 12, 24, ved dag 2, 3, 7 og ved dag 10, 28, ved 36 uker pma etter dosering for ventilasjonsbehov, ved førdose og 3 timer og 24 timer etter dosering for systemisk absorpsjon og 8 uker etter administrering for immunogenisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1011-PR-0059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .