呼吸窘迫综合征中合成表面活性剂 CHF 5633 的首次人体研究
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
首次在患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿中进行两次递增单剂量 CHF 5633（合成表面活性剂）的安全性和耐受性的人体临床研究
本研究的目的是在不良事件、不良药物反应、血液学和生化值、主要新生儿发病率（包括支气管肺发育不良 (BPD) 和死亡率。
研究概览
详细说明
该研究将是一项多中心、开放标签、单次递增剂量、按队列设计的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liverpool、英国
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前，父母/法定代表（根据当地法规）获得的书面知情同意书
- 胎龄为 27 周至 33 周+6 的先天和外生早产新生儿，无论男女
- RDS 典型的临床和放射学表现
- 入组年龄 < 出生后 24 小时
- 表面活性剂给药气管插管的要求
- 吸入氧分率 (FiO2) > 0.35 以将 SpO2 维持在 90-95 % 之间
- 正常头颅超声扫描的记录
排除标准：
- 在进入研究之前使用表面活性剂并且需要气管内给予任何其他治疗（例如 一氧化氮）
- 已知的遗传或染色体疾病、主要先天性异常（心脏畸形、脊髓脊膜膨出等）
- 母亲滥用药物（海洛因、美沙酮、甲基苯丙胺或可卡因）或怀孕期间大量饮酒
- 临床绒毛膜羊膜炎（附录 III）
- 高度怀疑先天性肺炎/感染、败血症
- 严重出生窒息或 5 分钟 Apgar 评分小于/等于 3 的证据
- 进入研究前存在漏气
- 进入研究前的新生儿惊厥
- 胎膜早破时间较长（> 3 周）的母亲
- 研究者认为会使新生儿处于过度风险中的任何情况
- 参与根据协议规定进行的任何安慰剂、药物或生物物质的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合成表面活性剂
队列设计
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CHF5633 100 毫克/千克； CHF5633 200 mg/kg 合成表面活性剂无菌悬浮液，装在 3.0 ml 玻璃瓶中，总浓度为 80 mg/ml，用于气管内给药。
单一管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CHF5633 给药后不良事件的监测
大体时间：住院时间（预计平均 9 周）
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住院时间（预计平均 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CHF 5633 功效概况（氧合、通气要求和抢救表面活性剂治疗的需要）、全身吸收和免疫原性评估
大体时间：在第 30 分钟，第 1、3、6、12、24 小时，第 2、3、7 天和第 10、28 天，第 36 周 pma 后通气需求给药后，给药前和 3 小时和 24 小时全身吸收给药后和免疫原性给药后 8 周
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在第 30 分钟，第 1、3、6、12、24 小时，第 2、3、7 天和第 10、28 天，第 36 周 pma 后通气需求给药后，给药前和 3 小时和 24 小时全身吸收给药后和免疫原性给药后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Speer, MD、Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月23日
研究完成 (实际的)
2015年1月23日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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