Pierwsze badanie na ludziach dotyczące syntetycznego środka powierzchniowo czynnego CHF 5633 w zespole zaburzeń oddechowych
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dwóch zwiększających się pojedynczych dawek CHF 5633 (syntetyczny środek powierzchniowo czynny) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dotchawiczego podania dwóch różnych pojedynczych dawek CHF 5633 u wcześniaków z RDS pod względem zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych, wartości hematologicznych i biochemicznych, częstości występowania poważnych chorób noworodków, w tym dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wieloośrodkowe, otwarte, z pojedynczą rosnącą dawką, na kohortę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Urodzone i nieurodzone, wcześniaki obojga płci w wieku ciążowym od 27 tygodni do 33 tygodni +6
- Objawy kliniczne i radiologiczne typowe dla RDS
- Wiek w chwili przyjęcia do badania < 24 godziny od urodzenia
- Konieczność intubacji dotchawiczej w celu podania środka powierzchniowo czynnego
- Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 0,35, aby utrzymać SpO2 między 90-95 %
- Dokumentacja normalnego badania ultrasonograficznego czaszki
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środka powierzchniowo czynnego przed włączeniem do badania i konieczność podania dotchawiczego jakiegokolwiek innego leczenia (np. tlenek azotu)
- Znane zaburzenia genetyczne lub chromosomalne, poważne wady wrodzone (wady serca, przepuklina oponowo-rdzeniowa itp.)
- Nadużywanie narkotyków przez matkę (heroina, metadon, metamfetamina lub kokaina) lub znaczne spożycie alkoholu w czasie ciąży
- Kliniczne zapalenie błon płodowych (załącznik III)
- Silne podejrzenie wrodzonego zapalenia płuc/infekcji, posocznicy
- Dowody na ciężką asfiksję porodową lub 5-minutowy wynik Apgar mniejszy / równy 3
- Obecność wycieków powietrza przed wejściem do badania
- Napady u noworodków przed włączeniem do badania
- Matki z przedłużonym pęknięciem błon płodowych (czas trwania > 3 tygodni)
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby noworodka na nadmierne ryzyko
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku lub substancji biologicznej prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Syntetyczny środek powierzchniowo czynny
Projekt kohorty
|
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg syntetycznego środka powierzchniowo czynnego sterylna zawiesina w 3,0 ml szklanych fiolkach o całkowitym stężeniu 80 mg/ml do podawania dotchawiczego.
Pojedyncza administracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu CHF5633
Ramy czasowe: Za czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 9 tygodni)
|
Za czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 9 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil skuteczności CHF 5633 (natlenienie, wymagania dotyczące wentylacji i konieczność zastosowania ratunkowego środka powierzchniowo czynnego), wchłanianie ogólnoustrojowe i ocena immunogenności
Ramy czasowe: W min 30, w 1, 3, 6, 12, 24, w dniach 2, 3, 7 oraz w dniach 10, 28, w 36 tygodniu pma po podaniu dawki w celu zapewnienia wentylacji, przed podaniem dawki oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu dla wchłaniania ogólnoustrojowego i 8 tygodni po podaniu dla immunogenności
|
W min 30, w 1, 3, 6, 12, 24, w dniach 2, 3, 7 oraz w dniach 10, 28, w 36 tygodniu pma po podaniu dawki w celu zapewnienia wentylacji, przed podaniem dawki oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu dla wchłaniania ogólnoustrojowego i 8 tygodni po podaniu dla immunogenności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-1011-PR-0059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na syntetyczny środek powierzchniowo czynny (CHF5633)
-
African Malaria Network TrustNieznany