První ve studii syntetické povrchově aktivní látky CHF 5633 u lidí u syndromu respirační tísně
30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
První klinická studie na lidech o bezpečnosti a snášenlivosti dvou eskalujících jednotlivých dávek CHF 5633 (syntetická povrchově aktivní látka) u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intratracheálního podání dvou různých jednorázových dávek CHF 5633 u předčasně narozených novorozenců s RDS z hlediska nežádoucích účinků, nežádoucích účinků léků, hematologických a biochemických hodnot, výskytu hlavních neonatálních morbidit včetně bronchopulmonální dysplazie (BPD) a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude multicentrická, otevřená, jednorázová eskalující dávka, na kohortu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem (v souladu s místními předpisy) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Vrození a vrození, předčasně narození novorozenci obou pohlaví s gestačním věkem 27 týdnů až 33 týdnů+6
- Klinické a radiologické nálezy typické pro RDS
- Věk při přijetí ke studiu < 24 hodin od narození
- Požadavek endotracheální intubace pro aplikaci surfaktantu
- Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,35 pro udržení SpO2 mezi 90-95 %
- Dokumentace normálního lebečního ultrazvukového vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Použití povrchově aktivní látky před vstupem do studie a potřeba intratracheálního podání jakékoli jiné léčby (např. oxid dusnatý)
- Známé genetické nebo chromozomální poruchy, velké vrozené anomálie (kardiální malformace, myelomeningokéla atd.)
- Zneužívání drog u matky (heroin, metadon, metamfetamin nebo kokain) nebo významná konzumace alkoholu během těhotenství
- Klinická chorioamnionitida (příloha III)
- Silné podezření na vrozenou pneumonii/infekci, sepsi
- Důkaz těžké asfyxie při porodu nebo 5 minut Apgar skóre menší / rovno 3
- Přítomnost úniků vzduchu před vstupem do studie
- Novorozenecké záchvaty před vstupem do studie
- Matky s prodlouženou rupturou blan (> 3 týdny trvání)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil novorozence nepřiměřenému riziku
- Účast v jiné klinické studii jakéhokoli placeba, léku nebo biologické látky prováděné podle ustanovení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syntetická povrchově aktivní látka
Návrh kohorty
|
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg sterilní suspenze syntetického surfaktantu v 3,0 ml skleněných lahvičkách s celkovou koncentrací 80 mg/ml pro intratracheální podání.
Jednotná administrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledování nežádoucích účinků po podání CHF5633
Časové okno: Po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 9 týdnů)
|
Po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CHF 5633 profil účinnosti (oxygenace, ventilační požadavky a potřeba záchranné povrchově aktivní léčby), systémové absorpce a hodnocení imunogenicity
Časové okno: V min 30, v hodině 1, 3, 6, 12, 24, ve dnech 2, 3, 7 a ve dnech 10, 28, ve 36 týdnech pma po dávkování pro ventilační požadavky, před dávkou a 3 hodiny a 24 hodin po dávce pro systémovou absorpci a 8 týdnů po podání pro imunogenicitu
|
V min 30, v hodině 1, 3, 6, 12, 24, ve dnech 2, 3, 7 a ve dnech 10, 28, ve 36 týdnech pma po dávkování pro ventilační požadavky, před dávkou a 3 hodiny a 24 hodin po dávce pro systémovou absorpci a 8 týdnů po podání pro imunogenicitu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-1011-PR-0059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .