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Primo nello studio sull'uomo sul surfattante sintetico CHF 5633 nella sindrome da distress respiratorio

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un primo studio clinico sull'uomo sulla sicurezza e la tollerabilità di due dosi singole crescenti di CHF 5633 (tensioattivo sintetico) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intratracheale di due diverse dosi singole di CHF 5633 nei neonati pretermine con RDS in termini di eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, valori ematologici e biochimici, incidenza delle principali morbilità neonatali tra cui displasia broncopolmonare (BPD) e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà multicentrico, in aperto, a singola dose crescente, per coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale (secondo la normativa locale) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Neonati nati e non nati, prematuri di entrambi i sessi con un'età gestazionale di 27 settimane fino a 33 settimane+6
  • Reperti clinici e radiologici tipici della RDS
  • Età all'ammissione allo studio < 24 ore dalla nascita
  • Requisito dell'intubazione endotracheale per la somministrazione del surfattante
  • Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,35 per mantenere SpO2 tra il 90-95%
  • Documentazione della normale ecografia cranica

Criteri di esclusione:

  • Uso di surfattante prima dell'ingresso nello studio e necessità di somministrazione intratracheale di qualsiasi altro trattamento (ad es. monossido di azoto)
  • Disturbi genetici o cromosomici noti, anomalie congenite maggiori (malformazioni cardiache, mielomeningocele ecc.)
  • Abuso materno di droghe (eroina, metadone, metanfetamina o cocaina) o consumo significativo di alcol durante la gravidanza
  • Corioamnionite clinica (Appendice III)
  • Forte sospetto di polmonite/infezione congenita, sepsi
  • Evidenza di grave asfissia alla nascita o punteggio Apgar di 5 minuti inferiore/uguale a 3
  • Presenza di perdite d'aria prima dell'ingresso nello studio
  • Convulsioni neonatali prima dell'ingresso nello studio
  • Madri con rottura prolungata delle membrane (durata > 3 settimane)
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il neonato a un rischio eccessivo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi placebo, farmaco o sostanza biologica condotta secondo le disposizioni di un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tensioattivo sintetico
Disegno di coorte
Droga: tensioattivo sintetico (CHF5633)
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 Sospensione sterile di tensioattivo sintetico da 200 mg/kg in flaconcini di vetro da 3,0 ml con una concentrazione totale di 80 mg/ml per somministrazione intratracheale. Unica amministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi dopo la somministrazione di CHF5633
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera (media attesa di 9 settimane)
Per la durata della degenza ospedaliera (media attesa di 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CHF 5633 profilo di efficacia (ossigenazione, requisiti ventilatori e necessità di trattamento con surfattante di salvataggio), assorbimento sistemico e valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Al min 30, alle ore 1, 3, 6, 12, 24, ai giorni 2, 3, 7 e ai giorni 10, 28, a 36 settimane pma post-somministrazione per esigenze ventilatorie, alla pre-dose e 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione per l'assorbimento sistemico e a 8 settimane dopo la somministrazione per l'immunogenicità
Al min 30, alle ore 1, 3, 6, 12, 24, ai giorni 2, 3, 7 e ai giorni 10, 28, a 36 settimane pma post-somministrazione per esigenze ventilatorie, alla pre-dose e 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione per l'assorbimento sistemico e a 8 settimane dopo la somministrazione per l'immunogenicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1011-PR-0059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tensioattivo sintetico (CHF5633)

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