Primeiro estudo em humanos sobre o surfactante sintético CHF 5633 na síndrome do desconforto respiratório
30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo clínico inédito em humanos sobre a segurança e tolerabilidade de duas doses únicas crescentes de CHF 5633 (surfactante sintético) em recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade da administração intratraqueal de duas doses únicas diferentes de CHF 5633 em recém-nascidos prematuros com SDR em termos de eventos adversos, reações adversas a medicamentos, valores hematológicos e bioquímicos, incidência de morbidades neonatais importantes, incluindo displasia broncopulmonar (DBP) e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será multicêntrico, aberto, de dose única escalonada, por coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal (de acordo com a regulamentação local) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Neonatos nascidos e não nascidos, prematuros de ambos os sexos com idade gestacional de 27 semanas até 33 semanas+6
- Achados clínicos e radiológicos típicos da SDR
- Idade de admissão no estudo < 24 horas desde o nascimento
- Exigência de intubação endotraqueal para administração de surfactante
- Fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 0,35 para manter SpO2 entre 90-95%
- Documentação de ultrassonografia craniana normal
Critério de exclusão:
- Uso de surfactante antes da entrada no estudo e necessidade de administração intratraqueal de qualquer outro tratamento (por exemplo, óxido nítrico)
- Distúrbios genéticos ou cromossômicos conhecidos, grandes anomalias congênitas (malformações cardíacas, mielomeningocele, etc.)
- Abuso de drogas maternas (heroína, metadona, metanfetamina ou cocaína) ou consumo significativo de álcool durante a gravidez
- Corioamnionite clínica (Apêndice III)
- Forte suspeita de pneumonia/infecção congênita, sepse
- Evidência de asfixia grave ao nascer ou pontuação de Apgar de 5 minutos menor/igual a 3
- Presença de vazamentos de ar antes da entrada no estudo
- Convulsões neonatais antes da entrada no estudo
- Mães com ruptura prolongada das membranas (> 3 semanas de duração)
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o recém-nascido em risco indevido
- Participação em outro ensaio clínico de qualquer placebo, medicamento ou substância biológica realizado sob as disposições de um protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Surfactante Sintético
Projeto de coorte
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CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 Suspensão estéril de surfactante sintético de 200 mg/kg em frascos de vidro de 3,0 ml com uma concentração total de 80 mg/ml para administração intratraqueal.
Administração única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitoramento de eventos adversos após a administração de CHF5633
Prazo: Pela duração da internação (média esperada de 9 semanas)
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Pela duração da internação (média esperada de 9 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de eficácia CHF 5633 (oxigenação, requisitos ventilatórios e necessidade de tratamento com surfactante de resgate), absorção sistêmica e avaliação de imunogenicidade
Prazo: No min 30, às horas 1, 3, 6, 12, 24, aos dias 2, 3, 7 e aos dias 10, 28, às 36 semanas pma após a dosagem para requisitos ventilatórios, na pré-dose e 3 horas e 24 horas pós-dosagem para absorção sistêmica e 8 semanas após a administração para imunogenicidade
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No min 30, às horas 1, 3, 6, 12, 24, aos dias 2, 3, 7 e aos dias 10, 28, às 36 semanas pma após a dosagem para requisitos ventilatórios, na pré-dose e 3 horas e 24 horas pós-dosagem para absorção sistêmica e 8 semanas após a administração para imunogenicidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1011-PR-0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em surfactante sintético (CHF5633)
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoSíndrome do Desconforto Respiratório do Recém-NascidoEstados Unidos