Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i menneskelig undersøgelse af syntetisk overfladeaktivt stof CHF 5633 i respiratorisk distress syndrom

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En første i human klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to eskalerende enkeltdoser CHF 5633 (syntetisk overfladeaktivt stof) hos præmature nyfødte med respiratorisk distress syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratracheal administration af to forskellige enkeltdoser af CHF 5633 til præmature nyfødte med RDS med hensyn til bivirkninger, bivirkninger, hæmatologi og biokemiske værdier, forekomsten af ​​større neonatale morbiditeter inkl. bronkopulmonal dysplasi (BPD) og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et multicenter, open-label, enkelt eskalerende dosis, per kohorte design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Medfødte og udfødte, præmature nyfødte af begge køn med en gestationsalder på 27 uger op til 33 uger+6
  • Kliniske og radiologiske fund typiske for RDS
  • Alder ved optagelse i undersøgelsen < 24 timer fra fødslen
  • Krav om endotracheal intubation til administration af overfladeaktive stoffer
  • Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) > 0,35 for at opretholde SpO2 mellem 90-95 %
  • Dokumentation af normal kraniel ultralydsskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af overfladeaktivt stof før undersøgelsens start og behov for intratracheal administration af enhver anden behandling (f. nitrogenoxid)
  • Kendte genetiske eller kromosomale lidelser, større medfødte anomalier (hjertemisdannelser, myelomeningocele osv.)
  • Moderens stofmisbrug (heroin, metadon, metamfetamin eller kokain) eller betydeligt alkoholforbrug under graviditeten
  • Klinisk chorioamnionitis (bilag III)
  • Stærk mistanke om medfødt lungebetændelse/infektion, sepsis
  • Bevis på alvorlig fødselskvælning eller en 5 minutters Apgar-score mindre / lig med 3
  • Tilstedeværelse af luftlækager før studiestart
  • Neonatale anfald før studiestart
  • Mødre med langvarig brud på membranerne (> 3 ugers varighed)
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe den nyfødte i unødig risiko
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel eller biologisk stof udført i henhold til bestemmelserne i en protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Syntetisk overfladeaktivt middel
Kohortedesign
Medicin: syntetisk overfladeaktivt stof (CHF5633)
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg syntetisk overfladeaktivt stof steril suspension i 3,0 ml hætteglas med en total koncentration på 80 mg/ml til intratracheal administration. Enkel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger efter administration af CHF5633
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 9 uger)
For varigheden af ​​hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CHF 5633 effektivitetsprofil (iltning, ventilationskrav og behov for redningsbehandling af overfladeaktive stoffer), systemisk absorption og immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Ved min 30, kl. 1, 3, 6, 12, 24, på dag 2, 3, 7 og på dag 10, 28, ved 36 uger pma efter dosering for respiratoriske behov, ved før dosis og 3 timer og 24 timer efter dosering for systemisk absorption og 8 uger efter administration for immunogenicitet
Ved min 30, kl. 1, 3, 6, 12, 24, på dag 2, 3, 7 og på dag 10, 28, ved 36 uger pma efter dosering for respiratoriske behov, ved før dosis og 3 timer og 24 timer efter dosering for systemisk absorption og 8 uger efter administration for immunogenicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (SKØN)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1011-PR-0059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med syntetisk overfladeaktivt stof (CHF5633)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner