Первое исследование на людях синтетического сурфактанта CHF 5633 при респираторном дистресс-синдроме

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное родителями/законными представителями (согласно местному законодательству) до проведения любых процедур, связанных с исследованием
• Врожденные и внерожденные, недоношенные новорожденные обоего пола с гестационным возрастом от 27 недель до 33 недель+6
• Клинические и рентгенологические признаки, типичные для РДС
• Возраст при поступлении в исследование < 24 часов от рождения
• Необходимость эндотрахеальной интубации для введения сурфактанта
• Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) > 0,35 для поддержания SpO2 на уровне 90-95 %
• Документация нормального УЗИ черепа

Критерий исключения:

• Использование сурфактанта перед включением в исследование и необходимость интратрахеального введения любого другого лечения (например, оксид азота)
• Известные генетические или хромосомные нарушения, серьезные врожденные аномалии (пороки развития сердца, миеломенингоцеле и т. д.)
• Злоупотребление матерью наркотиками (героином, метадоном, метамфетамином или кокаином) или значительное употребление алкоголя во время беременности
• Клинический хориоамнионит (Приложение III)
• Сильное подозрение на врожденную пневмонию/инфекцию, сепсис
• Признаки тяжелой родовой асфиксии или 5-минутная оценка по шкале Апгар меньше/равна 3
• Наличие утечек воздуха перед включением в исследование
• Неонатальные судороги до включения в исследование
• Матери с длительным разрывом плодных оболочек (длительность > 3 недель)
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть новорожденного неоправданному риску.
• Участие в другом клиническом исследовании любого плацебо, лекарственного средства или биологического вещества, проводимом в соответствии с положениями протокола