Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie på syntetiska ytaktiva ämnen CHF 5633 vid andningsbesvärssyndrom

30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En första i human klinisk studie om säkerheten och tolerabiliteten av två eskalerande enstaka doser CHF 5633 (syntetisk ytaktiv substans) hos prematura nyfödda med andnödssyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intratrakeal administrering av två olika engångsdoser av CHF 5633 hos prematura nyfödda med RDS i termer av biverkningar, biverkningar av läkemedel, hematologi och biokemivärden, förekomsten av större neonatala sjukligheter inklusive bronkopulmonell dysplasi (BPD) och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en multicenter, öppen märkning, enstaka eskalerande dos, per kohortdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Women's Hospital Neonatal Unit Liverpool Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridiskt ombud (enligt lokala bestämmelser) före eventuella studierelaterade procedurer
  • Medfödda och utfödda, prematura nyfödda av båda könen med en graviditetsålder på 27 veckor upp till 33 veckor+6
  • Kliniska och radiologiska fynd som är typiska för RDS
  • Ålder vid antagning till studien < 24 timmar från födseln
  • Krav på endotrakeal intubation för administrering av ytaktiva ämnen
  • Fraktion av inandat syre (FiO2) > 0,35 för att upprätthålla SpO2 mellan 90-95 %
  • Dokumentation av normal kraniell ultraljudsundersökning

Exklusions kriterier:

  • Användning av ytaktivt medel innan studiestart och behov av intratrakeal administrering av någon annan behandling (t.ex. kväveoxid)
  • Kända genetiska eller kromosomala störningar, allvarliga medfödda anomalier (hjärtmissbildningar, myelomeningocele etc)
  • Moderns drogmissbruk (heroin, metadon, metamfetamin eller kokain) eller betydande alkoholkonsumtion under graviditeten
  • Klinisk chorioamnionit (bilaga III)
  • Stark misstanke om medfödd lunginflammation/infektion, sepsis
  • Bevis på allvarlig födelsekvävning eller 5 minuters Apgar-poäng mindre/lika 3
  • Förekomst av luftläckor före studiestart
  • Neonatala anfall före studiestart
  • Mödrar med långvarig bristning av hinnorna (> 3 veckors varaktighet)
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta den nyfödda för onödig risk
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av placebo, läkemedel eller biologisk substans utförd enligt bestämmelserna i ett protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Syntetiskt ytaktivt ämne
Kohortdesign
Läkemedel: syntetiskt ytaktivt ämne (CHF5633)
CHF5633 100 mg/kg; CHF5633 200 mg/kg syntetisk tensid steril suspension i 3,0 ml glasflaskor med en total koncentration av 80 mg/ml för intratrakeal administrering. Enskild administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av biverkningar efter administrering av CHF5633
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt på 9 veckor)
Under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt på 9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CHF 5633 effektivitetsprofil (syresättning, ventilationskrav och behov av räddningsbehandling av ytaktivt medel), systemisk absorption och immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Vid min 30, vid tim 1, 3, 6, 12, 24, vid dag 2, 3, 7 och vid dag 10, 28, vid 36 veckor pma efter dosering för ventilationsbehov, vid före dos och 3 timmar och 24 timmar efter dosering för systemisk absorption och 8 veckor efter administrering för immunogenicitet
Vid min 30, vid tim 1, 3, 6, 12, 24, vid dag 2, 3, 7 och vid dag 10, 28, vid 36 veckor pma efter dosering för ventilationsbehov, vid före dos och 3 timmar och 24 timmar efter dosering för systemisk absorption och 8 veckor efter administrering för immunogenicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Speer, MD, Universitäts-Kinderklinik Würzburg (Germany)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

23 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1011-PR-0059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på syntetiskt ytaktivt ämne (CHF5633)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera