Estimativa do Auto-questionário VQ11, para Acompanhamento de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (EPIC)
Avaliação do Auto-questionário de Qualidade de Vida em Investigação Pneumológica VQ11, Durante a Implementação de um Tratamento Broncodilatador de Longa Duração em Doentes com DPOC.
O objetivo deste estudo é estimar a capacidade do autoquestionário de qualidade de vida, VQ11, para acompanhar a evolução de pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em estado estável (sem exacerbação nas últimas 6 semanas) (3 meses +/- 15 dias) durante a implementação de um tratamento LABD (broncodilatador de longa duração).
O objetivo principal é comparar a pontuação total do autoquestionário VQ11 antes e depois do LABD. Uma diminuição de 5 pontos no escore total mimetizando uma melhora na qualidade de vida ligada à saúde, especificamente na DPOC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliação do autoquestionário VQ11 de qualidade de vida na investigação pneumológica, durante a implementação de um tratamento broncodilatador de longa duração em doentes com DPOC.
Estão previstas duas visitas por paciente:
V1: Após informações completas e obtenção do consentimento por escrito, os pneumologistas solicitam aos pacientes participantes do estudo que preencham o questionário VQ11, 2 escalas visuais analógicas sobre a dispneia e a atividade física, a versão curta do IPAQ e o questionário respiratório do Hospital São Jorge. A RFE (exploração funcional respiratória) também é realizada durante este exame médico.
V2 (3 meses após a instalação do tratamento, no dia 90 ± 15): os pneumologistas solicitam aos pacientes participantes do estudo que preencham o questionário VQ11, 2 escalas visuais analógicas e escalas Likert sobre a dispneia e a atividade física, a versão curta do IPAQ e o questionário respiratório do hospital Saint Georges. A RFE (exploração funcional respiratória) também é realizada durante este exame médico.
Período de inclusão: 6 meses; Período de participação no estudo/paciente: 3 meses; Duração completa do estudo: 9 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Chauny, França, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Compiègne, França, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Compiègne, França, 60200
- Centre Médical
-
Creil, França, 60109
- CH Creil
-
Denain, França, 59220
- Centre Médical
-
Douai, França, 59507
- CH de DOUAI
-
Le Havre, França, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, França, 76600
- Centre Médical
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Reims, França, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, França, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Soissons, França, 02200
- Zac Gouraud
-
Valenciennes, França, 59300
- Résidence Saint Michel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DPOC estágio II, III ou IV justificando LABD
- Paciente em estado estável (sem exacerbação nas últimas 6 semanas)
- Critérios clínicos: dispneia estágio I ou mais (escala MMRC)
- Adulto maior de 18 anos.
- Pacientes virgens de tratamento LABD.
Critério de exclusão:
- Outra patologia associada (bronquiectasia...)
- Distúrbio cardíaco com papel predominante na dispneia
- Descompensação cardíaca no último ano
- Gravidez e lactação
- Mulheres em atividade genital sem método anticoncepcional eficiente (DIU ou pílula de estrogênio-progestágeno)
- Falta de seguro social
- Paciente não aderente ao protocolo, a critério do investigador
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
- adulto sob proteção judicial (tutor ou curador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de DPOC
Validação VQ11: Pacientes com DPOC em estágio II, III ou IV que justifiquem uma LABD se beneficiarão do questionário VQ11 estudado |
Estão previstas duas visitas por paciente: V1 e V2. A cada consulta, os pneumologistas solicitam aos pacientes participantes do estudo o preenchimento do questionário VQ11, que será correlacionado com os demais parâmetros (escala de Likert, IPAQ, RFE, SGRQ,...) O tratamento da LABD consiste em agonistas β 2 ou drogas anticolinérgicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VQ11
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Comparar as mudanças do escore total do autoquestionário VQ11 antes e depois do LABD (diminuição de 5 pontos do escore total mimetizando uma melhora na qualidade de vida ligada à saúde, especificamente na DPOC).
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VQ11 e escala visual analógica sobre atividade diária
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Estimar a atividade diária por uma escala analógica visual dedicada.
As variações entre as duas visitas serão analisadas em correlação com as alterações do VQ11.
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
|
RFE
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Exploração funcional respiratória (RFE) realizada em repouso (pletismografia) antes e três meses após o início do tratamento LABD.
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
|
Subpontuações VQ11
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Estimar o impacto de um tratamento LABD em pacientes com DPOC antes e três meses após o início do tratamento por meio das três subdimensões do questionário VQ11
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
|
Escalas Likert
Prazo: V2 (3 meses após V1)
|
Estimar a evolução da dispneia e a atividade diária pela escala de Likert.
|
V2 (3 meses após V1)
|
|
VQ11 e escalas visuais analógicas sobre dispneia
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Estimar a dispneia por uma escala analógica visual dedicada.
As variações entre as duas visitas serão analisadas em correlação com as alterações do VQ11.
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
|
Escala visual analógica bidirecional sobre dispneia
Prazo: V2 (3 meses após V1)
|
Estimar a evolução da dispneia desde o início do LABD.
|
V2 (3 meses após V1)
|
|
Escala visual analógica bidirecional em relação à atividade diária
Prazo: V2 (3 meses após V1)
|
Estimar a evolução da atividade diária desde o início do LABD.
|
V2 (3 meses após V1)
|
|
Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Estimar o impacto de um tratamento LABD em pacientes com DPOC antes e três meses após o início do tratamento usando a alteração do SGRQ entre as duas visitas.
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
|
Evolução da dispneia avaliada por mMRC
Prazo: V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Estimar o impacto do tratamento com LABD na dispneia de pacientes com DPOC antes e três meses após o início do tratamento por meio da alteração da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).
|
V1 (no início), V2 (3 meses após V1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .