Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av VQ11-autospørreskjemaet, for å følge pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (EPIC)

9. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering av VQ11 Auto-spørreskjema for livskvalitet i pneumologisk undersøkelse, under implementeringen av en langtidsvirkende bronkodilaterende behandling av pasienter med KOLS.

Hensikten med denne studien er å estimere kapasiteten til auto-spørreskjemaet for livskvalitet, VQ11, til å følge utviklingen av pasienter med KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom) i stabil tilstand (uten forverring de siste 6 ukene) (3 måneder +/-15 dager) under gjennomføringen av en LABD-behandling (langtidsvirkende bronkodilatator).

Hovedmålet er å sammenligne den totale poengsummen til VQ11-autospørreskjemaet før og etter LABD. En nedgang på 5 poeng av den totale poengsummen etterligner en forbedring av livskvaliteten knyttet til helse, spesielt i KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av VQ11 auto-spørreskjema for livskvalitet i pneumologisk undersøkelse, under implementering av en langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling av pasienter med KOLS.

Det er planlagt to besøk per pasient:

V1: Etter fullstendig informasjon og innhenting av det skriftlige samtykket ber lungelegene pasientene som deltar i studien om å fylle ut VQ11-spørreskjemaet, 2 visuelle analogiske skalaer angående dyspné og fysisk aktivitet, den korte IPAQ-versjonen og respiratorisk spørreskjema. Saint Georges sykehus. RFE (respiratorisk funksjonell utforskning) realiseres også under denne medisinske undersøkelsen.

V2 (3 måneder etter behandlingsoppsettet, ved dag 90 ± 15): lungelegene ber pasientene som deltar i studien fylle ut spørreskjemaet VQ11, 2 visuelle analogiske skalaer og Likert-skalaer vedrørende dyspné og fysisk aktivitet, den korte IPAQ-versjonen og respirasjonsspørreskjemaet til Saint Georges sykehus. RFE (respiratorisk funksjonell utforskning) realiseres også under denne medisinske undersøkelsen.

Inkluderingsperiode: 6 måneder; Studiedeltakelsesperiode / pasient: 3 måneder; Fullstendig studietid: 9 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Centre hospitalier de Chauny
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Frankrike, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Frankrike, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Frankrike, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Résidence Saint Michel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasient med stadium II, III eller IV som rettferdiggjør en LABD
  • Pasient i stabil tilstand (uten forverring de siste 6 ukene)
  • Kliniske kriterier: dyspné stadium I eller mer (MMRC-skala)
  • Voksen over 18 år.
  • Pasienter som er naive fra LABD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen assosiert patologi (bronkiektasi...)
  • Hjertelidelse med en dominerende rolle i dyspné
  • Hjertedekompensasjon i det foregående året
  • Graviditet og amming
  • Kvinner i genital aktivitet uten effektiv prevensjonsmetode (spiral eller østrogen-progestin pille)
  • Mangel på sosialforsikring
  • Pasienten er ikke i samsvar med protokollen, etter etterforskerens forståelse
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • voksen under rettslig beskyttelse (veileder eller kurator).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS arm

VQ11-validering:

Trinn II, III eller IV KOLS-pasienter som rettferdiggjør en LABD vil dra nytte av det studerte VQ11-spørreskjemaet
Annen: VQ11 validering

Det er planlagt to besøk per pasient: V1 og V2.

For hvert besøk ber lungelegene pasientene som deltar i studien fylle ut VQ11-spørreskjemaet, som vil bli korrelert med de andre parameterne (Likert-skala, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

LABD-behandling består av β2-agonister eller antikolinergika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VQ11-poengsum
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
For å sammenligne endringer i totalpoengsum i VQ11-autospørreskjemaet før og etter LABD (reduksjon på 5 poeng av totalpoengsummen som etterligner en forbedring av livskvaliteten knyttet til helse, spesielt i KOLS).
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VQ11 og visuell analogisk skala angående daglig aktivitet
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
For å estimere den daglige aktiviteten ved en dedikert visuell analogisk skala. Variasjoner mellom de to besøkene vil bli analysert i forhold til VQ11 endringer.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
RFE
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Respiratorisk funksjonell utforskning (RFE) utført i hvile (pletysmografi) før og tre måneder etter LABD-behandlingsstart.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
VQ11 underpoeng
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Å estimere effekten av en LABD-behandling på pasienter med KOLS før og tre måneder etter behandlingsstart gjennom de tre underdimensjonene til VQ11-spørreskjemaet
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Likert skalaer
Tidsramme: V2 (3 måneder etter V1)
Å estimere utviklingen av dyspné og den daglige aktiviteten etter Likert-skala.
V2 (3 måneder etter V1)
VQ11 og visuelle analogiske skalaer vedrørende dyspné
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Å estimere dyspné ved en dedikert visuell analogisk skala. Variasjoner mellom de to besøkene vil bli analysert i forhold til VQ11 endringer.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Toveis visuell analogisk skala angående dyspné
Tidsramme: V2 (3 måneder etter V1)
For å estimere utviklingen av dyspné siden LABD-initieringen.
V2 (3 måneder etter V1)
Toveis visuell analogisk skala angående daglig aktivitet
Tidsramme: V2 (3 måneder etter V1)
For å estimere utviklingen av daglig aktivitet siden LABD-initieringen.
V2 (3 måneder etter V1)
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Å estimere virkningen av en LABD-behandling på pasienter med KOLS før og tre måneder etter behandlingsstart ved å bruke SGRQ-endringen mellom de to besøkene.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Dyspnéutvikling vurdert ved mMRC
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)
Å estimere virkningen av LABD-behandlingen på dyspné hos pasienter med KOLS før og tre måneder etter behandlingsstart gjennom endringen av Modified Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC).
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder etter V1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere