VQ11 自动问卷的估计，以跟踪慢性阻塞性肺疾病患者 (EPIC)
在对 COPD 患者实施长效支气管扩张剂治疗期间，呼吸病学调查中 VQ11 生活质量自动问卷的评估。
本研究的目的是评估生活质量自动问卷 VQ11 跟踪处于稳定状态（在过去 6 周内没有恶化）的 COPD（慢性阻塞性肺病）患者演变的能力 (3个月 +/-15 天）在实施 LABD（长效支气管扩张剂）治疗期间。
主要目的是比较 LABD 前后 VQ11 自动问卷的总分。 总分减少 5 分模拟与健康相关的生活质量的改善，特别是在 COPD 中。
研究概览
详细说明
在对 COPD 患者实施长效支气管扩张剂治疗期间，在呼吸病学调查中使用 VQ11 生活质量自动问卷进行评估。
计划每位患者进行两次就诊：
V1：在完整信息和收集书面同意书后，肺科医生要求参与研究的患者填写 VQ11 问卷、2 个关于呼吸困难和体力活动的视觉类比量表、简版 IPAQ 版和呼吸问卷圣乔治医院。 RFE（呼吸功能探索）也在这次体检中实现。
V2（治疗设置后 3 个月，第 90 ± 15 天）：肺科医生要求参与研究的患者填写 VQ11 问卷、2 个关于呼吸困难和身体活动的视觉类比量表和李克特量表，IPAQ 版本以及圣乔治医院的呼吸问卷。 RFE（呼吸功能探索）也在这次体检中实现。
纳入期：6个月；研究参与期/患者：3个月；完整学习时间：9个月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80000
- Clinique de l'Europe
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Sud
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Nord
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Chauny、法国、02300
- Centre hospitalier de Chauny
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Compiegne、法国、60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Compiegne、法国、60200
- Centre Médical
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Creil、法国、60109
- CH Creil
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Denain、法国、59220
- Centre Médical
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Douai、法国、59507
- CH de DOUAI
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Le Havre、法国、76083
- Hopital Jacques Monod
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Le Havre、法国、76600
- Centre Médical
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Reims、法国、51092
- Hôpital Maison Blanche
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Saint Quentin、法国、02321
- Centre Hospitalier de St Quentin
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Soissons、法国、02200
- Zac Gouraud
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Valenciennes、法国、59300
- Résidence Saint Michel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- II、III 或 IV 期 COPD 患者证明 LABD 合理
- 患者处于稳定状态（在过去 6 周内没有恶化）
- 临床标准：I ou more 呼吸困难阶段（MMRC 量表）
- 18岁以上的成年人。
- 未接受过 LABD 治疗的患者。
排除标准：
- 其他相关病理学（支气管扩张……）
- 以呼吸困难为主的心脏病
- 前一年心脏代偿失调
- 怀孕和哺乳
- 没有有效避孕方法（宫内节育器或雌孕激素药丸）的生殖器活动妇女
- 缺乏社会保险
- 患者不遵守协议，在研究者的赞赏下
- 同时参加其他临床试验。
- 受司法保护的成年人（导师或馆长）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病手臂
VQ11 验证： 证明 LABD 合理的 II、III 或 IV 期 COPD 患者将从研究的 VQ11 问卷中受益 |
计划每位患者进行两次访问：V1 和 V2。 每次就诊时，肺科医生都会要求参与研究的患者填写 VQ11 问卷，该问卷将与其他参数（李克特量表、IPAQ、RFE、SGRQ 等）相关联 LABD 治疗包括β 2 激动剂或抗胆碱能药物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VQ11评分
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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比较 LABD 前后 VQ11 自动问卷总分的变化（总分减少 5 分，模拟与健康相关的生活质量的改善，特别是在 COPD 中）。
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于日常活动的 VQ11 和视觉类比量表
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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通过专用的视觉类比量表来估计日常活动。
将分析两次访问之间的变化与 VQ11 变化的相关性。
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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征求意见稿
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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在 LABD 治疗开始前和治疗开始后三个月静息时进行呼吸功能探查 (RFE)（体积描记法）。
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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VQ11单项成绩
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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通过 VQ11 问卷的三个子维度评估 LABD 治疗在治疗开始前和治疗开始后三个月对 COPD 患者的影响
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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李克特量表
大体时间：V2（V1 后 3 个月）
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通过李克特量表估计呼吸困难的演变和日常活动。
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V2（V1 后 3 个月）
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关于呼吸困难的 VQ11 和视觉类比量表
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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通过专用的视觉类比量表来估计呼吸困难。
将分析两次访问之间的变化与 VQ11 变化的相关性。
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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关于呼吸困难的双向视觉类比量表
大体时间：V2（V1 后 3 个月）
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估计自 LABD 开始以来呼吸困难的演变。
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V2（V1 后 3 个月）
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关于日常活动的双向视觉类比量表
大体时间：V2（V1 后 3 个月）
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估计自 LABD 启动以来日常活动的演变。
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V2（V1 后 3 个月）
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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使用两次就诊之间的 SGRQ 变化来估计 LABD 治疗对治疗开始前和治疗开始后三个月对 COPD 患者的影响。
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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MMRC 评估的呼吸困难演变
大体时间：V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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通过改变改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC)，评估 LABD 治疗对治疗开始前和治疗开始后 3 个月 COPD 患者呼吸困难的影响。
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V1（基线），V2（V1 后 3 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles DAYEN, MD、University Hospital of Amiens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国