Schatting van de VQ11 Auto-vragenlijst, om patiënten met chronische obstructieve longziekte te volgen (EPIC)
Evaluatie van de VQ11 Auto-vragenlijst van kwaliteit van leven in pneumologisch onderzoek, tijdens de implementatie van een langwerkende bronchusverwijderbehandeling van patiënten met COPD.
Het doel van deze studie is om het vermogen te schatten van de automatische vragenlijst van de kwaliteit van leven, VQ11, om de evolutie te volgen van patiënten met COPD (chronische obstructieve longziekte) in stabiele toestand (zonder exacerbatie in de voorgaande 6 weken) (3 maanden +/-15 dagen) tijdens de uitvoering van een LABD-behandeling (langwerkende bronchodilatator).
Het belangrijkste doel is om de totale score van de VQ11 auto-vragenlijst voor en na LABD te vergelijken. Een daling van 5 punten van de totale score die een verbetering nabootst van de levenskwaliteit gekoppeld aan gezondheid, specifiek in de COPD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de VQ11 auto-vragenlijst van kwaliteit van leven in pneumologisch onderzoek, tijdens de implementatie van een langwerkende luchtwegverwijderbehandeling van patiënten met COPD.
Er zijn twee bezoeken per patiënt gepland:
V1: Na volledige informatie en verzameling van de schriftelijke toestemming, vragen de longartsen de patiënten die deelnemen aan de studie om de VQ11-vragenlijst, 2 visueel analoge schalen met betrekking tot de dyspnoe en de fysieke activiteit, de korte IPAQ-versie en de ademhalingsvragenlijst van de Sint-Joris ziekenhuis. Tijdens dit medisch onderzoek wordt ook RFE (respiratoire functionele exploratie) gerealiseerd.
V2 (3 maanden na de opzet van de behandeling, op dag 90 ± 15): de longartsen vragen de patiënten die deelnemen aan de studie om de VQ11-vragenlijst in te vullen, 2 visueel analoge schalen en Likert-schalen met betrekking tot de dyspnoe en de fysieke activiteit, de korte IPAQ-versie en de ademhalingsvragenlijst van het Saint Georges-ziekenhuis. Tijdens dit medisch onderzoek wordt ook RFE (respiratoire functionele exploratie) gerealiseerd.
Opnameperiode : 6 maanden; Studiedeelnameperiode / patiënt : 3 maanden; Volledige studieduur: 9 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Chauny, Frankrijk, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Compiègne, Frankrijk, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Compiègne, Frankrijk, 60200
- Centre Médical
-
Creil, Frankrijk, 60109
- CH Creil
-
Denain, Frankrijk, 59220
- Centre Médical
-
Douai, Frankrijk, 59507
- CH de DOUAI
-
Le Havre, Frankrijk, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- Centre Médical
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Soissons, Frankrijk, 02200
- Zac Gouraud
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Résidence Saint Michel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënt met stadium II, III of IV die een LABD rechtvaardigen
- Patiënt in stabiele toestand (zonder exacerbatie in de voorgaande 6 weken)
- Klinische criteria: dyspneu stadium I of meer (MMRC-schaal)
- Volwassene ouder dan 18 jaar.
- Patiënten naïef van LABD-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Andere geassocieerde pathologie (bronchiëctasie...)
- Hartaandoening met een overheersende rol bij dyspnoe
- Cardiale decompensatie in het voorgaande jaar
- Zwangerschap en borstvoeding
- Vrouwen met genitale activiteit zonder efficiënte anticonceptiemethode (spiraaltje of oestrogeen-progestageenpil)
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Patiënt voldoet niet aan protocol, naar waardering van de onderzoeker
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische proeven.
- volwassene onder gerechtelijke bescherming (voogd of curator).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD-arm
VQ11-validatie: Stadium II, III of IV COPD-patiënten die een LABD rechtvaardigen, zullen baat hebben bij de bestudeerde VQ11-vragenlijst |
Er zijn twee bezoeken per patiënt gepland: V1 en V2. Voor elk bezoek vragen de longartsen aan de patiënten die deelnemen aan de studie om de VQ11-vragenlijst in te vullen, die zal worden gecorreleerd met de andere parameters (Likert-schaal, IPAQ, RFE, SGRQ,...) LABD-behandeling bestaat uit β2-agonisten of anticholinergica. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VQ11-score
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Om veranderingen van de totale score van de VQ11 auto-vragenlijst voor en na LABD te vergelijken (daling van 5 punten van de totale score die een verbetering nabootst van de kwaliteit van leven gekoppeld aan gezondheid, met name in de COPD).
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VQ11 en visuele analoge schaal met betrekking tot dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
De dagelijkse activiteit schatten met een speciale visuele analoge schaal.
Variaties tussen de twee bezoeken zullen worden geanalyseerd in samenhang met VQ11-veranderingen.
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
|
RFE
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Respiratoire functionele exploratie (RFE) uitgevoerd in rust (plethysmografie) vóór en drie maanden na de start van de LABD-behandeling.
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
|
VQ11 subscores
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Om de impact van een LABD-behandeling op patiënten met COPD te schatten voor en drie maanden na de start van de behandeling door middel van de drie subdimensies van de VQ11-vragenlijst
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
|
Likert-schalen
Tijdsspanne: V2 (3 maanden na V1)
|
Schatten van de evolutie van dyspnoe en de dagelijkse activiteit op Likert-schaal.
|
V2 (3 maanden na V1)
|
|
VQ11 en visuele analoge schalen met betrekking tot dyspneu
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
De dyspnoe schatten met een speciale visuele analoge schaal.
Variaties tussen de twee bezoeken zullen worden geanalyseerd in samenhang met VQ11-veranderingen.
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
|
Bidirectionele visuele analoge schaal met betrekking tot dyspneu
Tijdsspanne: V2 (3 maanden na V1)
|
Om de evolutie van dyspnoe sinds de LABD-initiatie te schatten.
|
V2 (3 maanden na V1)
|
|
Bidirectionele visuele analoge schaal met betrekking tot dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: V2 (3 maanden na V1)
|
Om de evolutie van de dagelijkse activiteit sinds de LABD-initiatie te schatten.
|
V2 (3 maanden na V1)
|
|
Saint George's Ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Om de impact van een LABD-behandeling op patiënten met COPD voor en drie maanden na de start van de behandeling te schatten met behulp van de SGRQ-verandering tussen de twee bezoeken.
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
|
Dyspneu-evolutie beoordeeld door mMRC
Tijdsspanne: V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Om de impact van de LABD-behandeling op dyspnoe van patiënten met COPD voor en drie maanden na de start van de behandeling te schatten door middel van de verandering van de Modified Medical Research Council dyspnoea scale (mMRC).
|
V1 (bij baseline), V2 (3 maanden na V1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .