Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af VQ11-autospørgeskemaet til at følge patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (EPIC)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering af VQ11 Auto-spørgeskema over livskvalitet i pneumologisk undersøgelse, under implementeringen af ​​en langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling af patienter med KOL.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere kapaciteten af ​​auto-spørgeskemaet for livskvalitet, VQ11, til at følge udviklingen af ​​patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i stabil tilstand (uden forværring i de foregående 6 uger) (3 måneder +/-15 dage) under implementeringen af ​​en LABD (Langtidsvirkende bronkodilatator) behandling.

Hovedformålet er at sammenligne den samlede score for VQ11-autospørgeskemaet før og efter LABD. Et fald på 5 point af den samlede score efterligner en forbedring af livskvaliteten forbundet med sundhed, specifikt i KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af VQ11 auto-spørgeskema over livskvalitet i pneumologisk undersøgelse, under implementeringen af ​​en langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling af patienter med KOL.

Der er planlagt to besøg pr. patient:

V1: Efter fuldstændig information og indhentning af det skriftlige samtykke beder lungelægerne patienterne, der deltager i undersøgelsen, om at udfylde VQ11-spørgeskemaet, 2 visuelle analogiske skalaer vedrørende dyspnøen og den fysiske aktivitet, den korte IPAQ-version og respirationsspørgeskemaet for Saint Georges hospital. RFE (respiratorisk funktionel udforskning) realiseres også under denne medicinske eksamen.

V2 (3 måneder efter behandlingsopsætningen, på dag 90 ± 15): lungelægerne beder patienterne, der deltager i undersøgelsen, om at udfylde VQ11-spørgeskemaet, 2 visuelle analogiske skalaer og Likert-skalaer vedrørende dyspnøen og den fysiske aktivitet, den korte IPAQ-version og det respiratoriske spørgeskema fra Saint Georges hospitalet. RFE (respiratorisk funktionel udforskning) realiseres også under denne medicinske eksamen.

Inklusionsperiode: 6 måneder; Studiedeltagelsesperiode / patient: 3 måneder; Fuldstændig studievarighed: 9 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Frankrig, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Frankrig, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Frankrig, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Frankrig, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Frankrig, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Résidence Saint Michel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patient med stadium II, III eller IV, der retfærdiggør en LABD
  • Patient i stabil tilstand (uden eksacerbation i de foregående 6 uger)
  • Kliniske kriterier: dyspnø stadie I eller mere (MMRC skala)
  • Voksen over 18 år.
  • Patienter, der er naive fra LABD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden associeret patologi (bronkiektasi...)
  • Hjertelidelse med en fremherskende rolle i dyspnøen
  • Hjertedekompensation i det foregående år
  • Graviditet og amning
  • Kvinder i genital aktivitet uden effektiv præventionsmetode (IUD eller østrogen-progestin pille)
  • Manglende socialforsikring
  • Patient overholder ikke protokollen, efter investigatorens påskønnelse
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • voksen under retsbeskyttelse (lærer eller kurator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL arm

VQ11 validering:

Stadie II, III eller IV KOL-patienter, der retfærdiggør en LABD, vil drage fordel af det undersøgte VQ11-spørgeskema
Andet: VQ11 validering

Der er planlagt to besøg pr. patient: V1 og V2.

For hvert besøg beder lungelægerne patienterne, der deltager i undersøgelsen, om at udfylde VQ11-spørgeskemaet, som vil blive korreleret med de andre parametre (Likert-skala, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

LABD-behandling består af β2-agonister eller antikolinergt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VQ11 score
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
For at sammenligne ændringer af den samlede score i VQ11-autospørgeskemaet før og efter LABD (fald på 5 point af den samlede score, der efterligner en forbedring af livskvaliteten forbundet med sundhed, specifikt i KOL).
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VQ11 og visuel analogisk skala vedrørende daglig aktivitet
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
At estimere den daglige aktivitet ved en dedikeret visuel analog skala. Variationer mellem de to besøg vil blive analyseret i forhold til VQ11 ændringer.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
RFE
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
Respiratorisk funktionel udforskning (RFE) udført i hvile (plethysmografi) før og tre måneder efter LABD-behandlingsstart.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
VQ11 underscore
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
At vurdere virkningen af ​​en LABD-behandling på patienter med KOL før og tre måneder efter behandlingsstart gennem de tre underdimensioner af VQ11-spørgeskemaet
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
Likert skalaer
Tidsramme: V2 (3 måneder efter V1)
At estimere udviklingen af ​​dyspnø og den daglige aktivitet efter Likert-skala.
V2 (3 måneder efter V1)
VQ11 og visuelle analogiske skalaer vedrørende dyspnø
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
At vurdere dyspnøen ved en dedikeret visuel analogisk skala. Variationer mellem de to besøg vil blive analyseret i forhold til VQ11 ændringer.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
Tovejs visuel analogisk skala vedrørende dyspnø
Tidsramme: V2 (3 måneder efter V1)
At estimere udviklingen af ​​dyspnø siden LABD-initieringen.
V2 (3 måneder efter V1)
Tovejs visuel analogisk skala vedrørende daglig aktivitet
Tidsramme: V2 (3 måneder efter V1)
At estimere udviklingen af ​​daglig aktivitet siden LABD-initieringen.
V2 (3 måneder efter V1)
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
At estimere virkningen af ​​en LABD-behandling på patienter med KOL før og tre måneder efter behandlingsstart ved hjælp af SGRQ-ændringen mellem de to besøg.
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
Dyspnøudvikling vurderet ved mMRC
Tidsramme: V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)
At estimere virkningen af ​​LABD-behandlingen på dyspnø hos patienter med KOL før og tre måneder efter behandlingsstart gennem ændringen af ​​Modified Medical Research Council dyspnøskalaen (mMRC).
V1 (ved baseline), V2 (3 måneder efter V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Anslået)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med VQ11 validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner