Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen VQ11-kyselylomakkeen arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden seuraamiseksi (EPIC)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Elämänlaatua koskevan VQ11-automaattisen kyselylomakkeen arviointi pneumologisessa tutkimuksessa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatukyselyn VQ11 kykyä seurata keuhkoahtaumatautia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) stabiilissa tilassa (ilman pahenemista viimeisen 6 viikon aikana) sairastavien potilaiden kehitystä (3) kuukautta +/-15 päivää) LABD-hoidon (Long-acting Bronkodilator) aikana.

Päätavoitteena on vertailla VQ11-automaattikyselyn kokonaispisteitä ennen LABD:tä ja sen jälkeen. Kokonaispistemäärän 5 pisteen lasku matkii terveyteen liittyvää elämänlaadun paranemista, erityisesti COPD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Automaattisen elämänlaadun VQ11-kyselyn arviointi pneumologian tutkimuksessa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon aikana.

Potilasta kohden suunnitellaan kaksi käyntiä:

V1: Täydellisten tietojen ja kirjallisen suostumuksen keräämisen jälkeen keuhkolääkärit pyytävät tutkimukseen osallistuvia potilaita täyttämään VQ11-kyselylomakkeen, 2 visuaalista analogista asteikkoa hengenahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta varten, lyhyen IPAQ-version ja hengitystiekyselyn. Saint Georgesin sairaala. RFE (hengitystoimintojen tutkimus) toteutetaan myös tämän lääketieteellisen tutkimuksen aikana.

V2 (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, päivällä 90 ± 15): keuhkolääkärit pyytävät tutkimukseen osallistuvia potilaita täyttämään VQ11-kyselylomakkeen, 2 visuaalista analogista asteikkoa ja Likert-asteikkoa hengenahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta varten, lyhyt IPAQ-versio. ja Saint Georgesin sairaalan hengitystiekysely. RFE (hengitystoimintojen tutkimus) toteutetaan myös tämän lääketieteellisen tutkimuksen aikana.

Sisällysaika: 6 kuukautta; Tutkimukseen osallistumisaika / potilas: 3 kuukautta; Täydellinen opintojen kesto: 9 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Ranska, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiegne, Ranska, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiegne, Ranska, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Ranska, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Ranska, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Ranska, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Quentin, Ranska, 02321
        • Centre Hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Ranska, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Résidence Saint Michel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-potilas, jolla on vaihe II, III tai IV ja joka oikeuttaa LABD:n
  • Potilas vakaassa tilassa (ilman pahenemista edellisten 6 viikon aikana)
  • Kliiniset kriteerit: hengenahdistus vaihe I tai enemmän (MMRC-asteikko)
  • Aikuinen yli 18-vuotias.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet LABD-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu siihen liittyvä patologia (bronkiektasia...)
  • Sydänsairaus, jolla on hallitseva rooli hengenahdistuksessa
  • Sydämen vajaatoiminta edellisenä vuonna
  • Raskaus ja imetys
  • Naiset sukupuolielinten toiminnassa ilman tehokasta ehkäisymenetelmää (IUD tai estrogeeni-progestiinipilleri)
  • Sosiaalivakuutuksen puute
  • Potilas ei noudata protokollaa, tutkijan arviosta
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • aikuinen oikeussuojan alainen (tutor tai kuraattori).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COPD-käsi

VQ11 validointi:

Vaiheen II, III tai IV COPD-potilaat, jotka oikeuttavat LABD:n, hyötyvät tutkitusta VQ11-kyselystä
Muut: VQ11 validointi

Potilasta kohden suunnitellaan kaksi käyntiä: V1 ja V2.

Jokaisella käynnillä keuhkolääkärit pyytävät tutkimukseen osallistuvia potilaita täyttämään VQ11-kyselylomakkeen, joka korreloidaan muihin parametreihin (Likert-asteikko, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

LABD-hoito koostuu β2-agonisteista tai antikolinergisista lääkkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VQ11 pisteet
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Vertaa VQ11-automaattisen kyselyn kokonaispistemäärän muutoksia ennen LABD:tä ja sen jälkeen (5 pisteen kokonaispistemäärän lasku matkii terveyteen liittyvää elämänlaadun paranemista, erityisesti COPD:ssä).
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VQ11 ja visuaalinen analoginen asteikko päivittäisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioida päivittäistä aktiivisuutta erillisellä visuaalisella analogisella asteikolla. Kahden käynnin väliset vaihtelut analysoidaan suhteessa VQ11-muutoksiin.
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
RFE
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Respiratoryfunctional exploration (RFE) suoritettu levossa (pletysmografia) ennen ja kolme kuukautta LABD-hoidon aloittamisen jälkeen.
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
VQ11 alapisteet
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioida LABD-hoidon vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaisiin ennen ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen VQ11-kyselyn kolmen alaulottuvuuden avulla
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Likert vaa'at
Aikaikkuna: V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioi hengenahdistuksen ja päivittäisen aktiivisuuden kehitys Likertin asteikolla.
V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
VQ11 ja visuaaliset analogiset asteikot hengenahdistukseen liittyen
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Hengenahduksen arvioiminen visuaalisella analogisella asteikolla. Kahden käynnin väliset vaihtelut analysoidaan suhteessa VQ11-muutoksiin.
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Kaksisuuntainen visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistuksen suhteen
Aikaikkuna: V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioida hengenahdistuksen kehitys LABD:n alkamisesta lähtien.
V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Kaksisuuntainen visuaalinen analoginen asteikko päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioida päivittäisen aktiivisuuden kehitystä LABD:n aloittamisen jälkeen.
V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Pyhän Yrjön hengitystiekysely
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioida LABD-hoidon vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaisiin ennen ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä SGRQ-muutosta kahden käynnin välillä.
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Hengenahdistuskehitys arvioitiin mMRC:llä
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
Arvioida LABD-hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistukseen ennen ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen muuttamalla Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikkoa (mMRC).
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa