Automaattisen VQ11-kyselylomakkeen arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden seuraamiseksi (EPIC)
Elämänlaatua koskevan VQ11-automaattisen kyselylomakkeen arviointi pneumologisessa tutkimuksessa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatukyselyn VQ11 kykyä seurata keuhkoahtaumatautia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) stabiilissa tilassa (ilman pahenemista viimeisen 6 viikon aikana) sairastavien potilaiden kehitystä (3) kuukautta +/-15 päivää) LABD-hoidon (Long-acting Bronkodilator) aikana.
Päätavoitteena on vertailla VQ11-automaattikyselyn kokonaispisteitä ennen LABD:tä ja sen jälkeen. Kokonaispistemäärän 5 pisteen lasku matkii terveyteen liittyvää elämänlaadun paranemista, erityisesti COPD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Automaattisen elämänlaadun VQ11-kyselyn arviointi pneumologian tutkimuksessa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon aikana.
Potilasta kohden suunnitellaan kaksi käyntiä:
V1: Täydellisten tietojen ja kirjallisen suostumuksen keräämisen jälkeen keuhkolääkärit pyytävät tutkimukseen osallistuvia potilaita täyttämään VQ11-kyselylomakkeen, 2 visuaalista analogista asteikkoa hengenahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta varten, lyhyen IPAQ-version ja hengitystiekyselyn. Saint Georgesin sairaala. RFE (hengitystoimintojen tutkimus) toteutetaan myös tämän lääketieteellisen tutkimuksen aikana.
V2 (3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, päivällä 90 ± 15): keuhkolääkärit pyytävät tutkimukseen osallistuvia potilaita täyttämään VQ11-kyselylomakkeen, 2 visuaalista analogista asteikkoa ja Likert-asteikkoa hengenahdistusta ja fyysistä aktiivisuutta varten, lyhyt IPAQ-versio. ja Saint Georgesin sairaalan hengitystiekysely. RFE (hengitystoimintojen tutkimus) toteutetaan myös tämän lääketieteellisen tutkimuksen aikana.
Sisällysaika: 6 kuukautta; Tutkimukseen osallistumisaika / potilas: 3 kuukautta; Täydellinen opintojen kesto: 9 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Chauny, Ranska, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Compiègne, Ranska, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Compiègne, Ranska, 60200
- Centre Médical
-
Creil, Ranska, 60109
- CH Creil
-
Denain, Ranska, 59220
- Centre Médical
-
Douai, Ranska, 59507
- CH de DOUAI
-
Le Havre, Ranska, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Centre Médical
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Soissons, Ranska, 02200
- Zac Gouraud
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Résidence Saint Michel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-potilas, jolla on vaihe II, III tai IV ja joka oikeuttaa LABD:n
- Potilas vakaassa tilassa (ilman pahenemista edellisten 6 viikon aikana)
- Kliiniset kriteerit: hengenahdistus vaihe I tai enemmän (MMRC-asteikko)
- Aikuinen yli 18-vuotias.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet LABD-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu siihen liittyvä patologia (bronkiektasia...)
- Sydänsairaus, jolla on hallitseva rooli hengenahdistuksessa
- Sydämen vajaatoiminta edellisenä vuonna
- Raskaus ja imetys
- Naiset sukupuolielinten toiminnassa ilman tehokasta ehkäisymenetelmää (IUD tai estrogeeni-progestiinipilleri)
- Sosiaalivakuutuksen puute
- Potilas ei noudata protokollaa, tutkijan arviosta
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- aikuinen oikeussuojan alainen (tutor tai kuraattori).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-käsi
VQ11 validointi: Vaiheen II, III tai IV COPD-potilaat, jotka oikeuttavat LABD:n, hyötyvät tutkitusta VQ11-kyselystä |
Potilasta kohden suunnitellaan kaksi käyntiä: V1 ja V2. Jokaisella käynnillä keuhkolääkärit pyytävät tutkimukseen osallistuvia potilaita täyttämään VQ11-kyselylomakkeen, joka korreloidaan muihin parametreihin (Likert-asteikko, IPAQ, RFE, SGRQ,...) LABD-hoito koostuu β2-agonisteista tai antikolinergisista lääkkeistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VQ11 pisteet
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Vertaa VQ11-automaattisen kyselyn kokonaispistemäärän muutoksia ennen LABD:tä ja sen jälkeen (5 pisteen kokonaispistemäärän lasku matkii terveyteen liittyvää elämänlaadun paranemista, erityisesti COPD:ssä).
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VQ11 ja visuaalinen analoginen asteikko päivittäisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioida päivittäistä aktiivisuutta erillisellä visuaalisella analogisella asteikolla.
Kahden käynnin väliset vaihtelut analysoidaan suhteessa VQ11-muutoksiin.
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
RFE
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Respiratoryfunctional exploration (RFE) suoritettu levossa (pletysmografia) ennen ja kolme kuukautta LABD-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
VQ11 alapisteet
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioida LABD-hoidon vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaisiin ennen ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen VQ11-kyselyn kolmen alaulottuvuuden avulla
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Likert vaa'at
Aikaikkuna: V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioi hengenahdistuksen ja päivittäisen aktiivisuuden kehitys Likertin asteikolla.
|
V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
VQ11 ja visuaaliset analogiset asteikot hengenahdistukseen liittyen
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Hengenahduksen arvioiminen visuaalisella analogisella asteikolla.
Kahden käynnin väliset vaihtelut analysoidaan suhteessa VQ11-muutoksiin.
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Kaksisuuntainen visuaalinen analoginen asteikko hengenahdistuksen suhteen
Aikaikkuna: V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioida hengenahdistuksen kehitys LABD:n alkamisesta lähtien.
|
V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Kaksisuuntainen visuaalinen analoginen asteikko päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioida päivittäisen aktiivisuuden kehitystä LABD:n aloittamisen jälkeen.
|
V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Pyhän Yrjön hengitystiekysely
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioida LABD-hoidon vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaisiin ennen ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä SGRQ-muutosta kahden käynnin välillä.
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Hengenahdistuskehitys arvioitiin mMRC:llä
Aikaikkuna: V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Arvioida LABD-hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistukseen ennen ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen muuttamalla Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikkoa (mMRC).
|
V1 (perustilanteessa), V2 (3 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .