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Schätzung des VQ11-Autofragebogens zur Nachverfolgung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (EPIC)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Auswertung des VQ11-Autofragebogens zur Lebensqualität in pneumologischen Untersuchungen während der Implementierung einer langwirksamen Bronchodilatator-Behandlung von Patienten mit COPD.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des automatischen Fragebogens zur Lebensqualität, VQ11, abzuschätzen, um die Entwicklung von Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) im stabilen Zustand (ohne Exazerbation in den letzten 6 Wochen) zu verfolgen (3 Monate +/-15 Tage) während der Durchführung einer LABD-Behandlung (Langwirksamer Bronchodilatator).

Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtpunktzahl des VQ11-Autofragebogens vor und nach LABD zu vergleichen. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl um 5 Punkte, was eine Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, insbesondere bei COPD, vorspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswertung des VQ11-Autofragebogens zur Lebensqualität in pneumologischen Untersuchungen während der Implementierung einer langwirksamen Bronchodilatator-Behandlung von Patienten mit COPD.

Es sind zwei Besuche pro Patient geplant:

V1: Nach vollständiger Aufklärung und Einholung der schriftlichen Einwilligung bitten die Pneumologen die an der Studie teilnehmenden Patienten, den VQ11-Fragebogen, 2 visuelle Analogskalen zur Dyspnoe und der körperlichen Aktivität, die kurze IPAQ-Version und den respiratorischen Fragebogen auszufüllen Saint-Georges-Krankenhaus. Bei dieser medizinischen Untersuchung wird auch RFE (Respiratory Functional Exploration) durchgeführt.

V2 (3 Monate nach Behandlungsbeginn, am Tag 90 ± 15): Die Pneumologen bitten die an der Studie teilnehmenden Patienten, den VQ11-Fragebogen, 2 visuelle Analogskalen und Likert-Skalen bezüglich der Atemnot und der körperlichen Aktivität, die kurze IPAQ-Version, auszufüllen und der Atemwegsfragebogen des Saint Georges Krankenhauses. Bei dieser medizinischen Untersuchung wird auch RFE (Respiratory Functional Exploration) durchgeführt.

Einschlusszeitraum: 6 Monate; Studienteilnahmezeitraum/Patient: 3 Monate; Gesamtstudiendauer: 9 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Frankreich, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Frankreich, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Frankreich, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Frankreich, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Frankreich, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Résidence Saint Michel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patient im Stadium II, III oder IV, was eine LABD rechtfertigt
  • Patient in stabilem Zustand (ohne Exazerbation in den letzten 6 Wochen)
  • Klinische Kriterien: Dyspnoe Stadium I oder mehr (MMRC-Skala)
  • Erwachsener über 18 Jahre alt.
  • Patienten, die keine LABD-Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere damit verbundene Pathologien (Bronchiektasie...)
  • Herzerkrankung mit überwiegender Rolle bei der Dyspnoe
  • Herzdekompensation im Vorjahr
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen mit genitaler Aktivität ohne wirksame Verhütungsmethode (IUP oder Östrogen-Gestagen-Pille)
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Der Patient hält sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an das Protokoll
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Erwachsener unter gerichtlichem Schutz (Tutor oder Kurator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Arm

VQ11-Validierung:

COPD-Patienten im Stadium II, III oder IV, die eine LABD rechtfertigen, profitieren von dem untersuchten VQ11-Fragebogen
Sonstiges: VQ11-Validierung

Es sind zwei Besuche pro Patient geplant: V1 und V2.

Bei jedem Besuch bitten die Lungenärzte die an der Studie teilnehmenden Patienten, den VQ11-Fragebogen auszufüllen, der mit den anderen Parametern (Likert-Skala, IPAQ, RFE, SGRQ,...) korreliert wird.

Die LABD-Behandlung besteht aus β2-Agonisten oder Anticholinergika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VQ11-Punktzahl
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Vergleich der Veränderungen des Gesamtscores des VQ11-Autofragebogens vor und nach LABD (Abnahme des Gesamtscores um 5 Punkte, was eine Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, insbesondere bei COPD, imitiert).
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VQ11 und visuelle Analogskala zur täglichen Aktivität
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Schätzung der täglichen Aktivität anhand einer speziellen visuellen Analogskala. Variationen zwischen den beiden Besuchen werden in Korrelation zu VQ11-Änderungen analysiert.
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
RFE
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Atemfunktionsuntersuchung (RFE) in Ruhe (Plethysmographie) vor und drei Monate nach Beginn der LABD-Behandlung.
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
VQ11-Unterpunktzahl
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Abschätzung der Auswirkungen einer LABD-Behandlung auf Patienten mit COPD vor und drei Monate nach Beginn der Behandlung anhand der drei Unterdimensionen des VQ11-Fragebogens
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Likert-Skalen
Zeitfenster: V2 (3 Monate nach V1)
Abschätzung der Entwicklung von Dyspnoe und der täglichen Aktivität anhand der Likert-Skala.
V2 (3 Monate nach V1)
VQ11 und visuelle Analogskalen bezüglich Dyspnoe
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Beurteilung der Dyspnoe anhand einer speziellen visuellen Analogskala. Variationen zwischen den beiden Besuchen werden in Korrelation zu VQ11-Änderungen analysiert.
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Bidirektionale visuelle Analogskala bezüglich Dyspnoe
Zeitfenster: V2 (3 Monate nach V1)
Abschätzung der Entwicklung der Dyspnoe seit Beginn der LABD.
V2 (3 Monate nach V1)
Bidirektionale visuelle Analogskala zur täglichen Aktivität
Zeitfenster: V2 (3 Monate nach V1)
Abschätzung der Entwicklung der täglichen Aktivität seit der Einführung des LABD.
V2 (3 Monate nach V1)
Saint George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Abschätzung der Auswirkungen einer LABD-Behandlung auf Patienten mit COPD vor und drei Monate nach Behandlungsbeginn unter Verwendung der SGRQ-Änderung zwischen den beiden Besuchen.
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Entwicklung der Dyspnoe, beurteilt durch mMRC
Zeitfenster: V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)
Abschätzung der Auswirkungen der LABD-Behandlung auf die Dyspnoe von Patienten mit COPD vor und drei Monate nach Beginn der Behandlung durch die Änderung der Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council.
V1 (zu Studienbeginn), V2 (3 Monate nach V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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