Оценка автоопросника VQ11 для наблюдения за пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (EPIC)
Оценка автоопросника VQ11 качества жизни при пульмонологическом обследовании при проведении терапии бронхолитиками длительного действия у больных ХОБЛ.
Целью данного исследования является оценка способности аутоопросника качества жизни VQ11 проследить эволюцию пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) в стабильном состоянии (без обострений в предшествующие 6 недель) (3 месяцев +/-15 дней) во время лечения LABD (бронхолитик длительного действия).
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общий балл автоопросника VQ11 до и после LABD. Снижение общего балла на 5 баллов, имитирующее улучшение качества жизни, связанное со здоровьем, особенно при ХОБЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка аутоопросника VQ11 качества жизни при пневмологическом обследовании, при проведении терапии бронхолитиками пролонгированного действия у больных ХОБЛ.
Планируется два визита на одного пациента:
V1: После получения полной информации и получения письменного согласия пульмонологи просят пациентов, участвующих в исследовании, заполнить опросник VQ11, 2 визуально-аналоговые шкалы, касающиеся одышки и физической активности, краткую версию IPAQ и респираторный опросник Больница Святого Георгия. RFE (респираторное функциональное исследование) также проводится во время этого медицинского осмотра.
V2 (через 3 месяца после начала лечения, на 90 ± 15 день): пульмонологи просят пациентов, участвующих в исследовании, заполнить анкету VQ11, 2 визуальные аналоговые шкалы и шкалы Лайкерта относительно одышки и физической активности, краткую версию IPAQ. и респираторный опросник госпиталя Святого Георгия. RFE (респираторное функциональное исследование) также проводится во время этого медицинского осмотра.
Период включения: 6 месяцев; Период участия в исследовании/пациент: 3 месяца; Полная продолжительность обучения: 9 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Chauny, Франция, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Compiègne, Франция, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Compiègne, Франция, 60200
- Centre Médical
-
Creil, Франция, 60109
- CH Creil
-
Denain, Франция, 59220
- Centre Médical
-
Douai, Франция, 59507
- CH de DOUAI
-
Le Havre, Франция, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, Франция, 76600
- Centre Médical
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Soissons, Франция, 02200
- Zac Gouraud
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Résidence Saint Michel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХОБЛ II, III или IV стадии, оправдывающий ДЛБД
- Больной в стабильном состоянии (без обострений в предшествующие 6 недель)
- Клинические критерии: одышка I или более степени (по шкале MMRC).
- Взрослый старше 18 лет.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения LABD.
Критерий исключения:
- Другая сопутствующая патология (бронхоэктазы...)
- Заболевание сердца с преобладающей ролью в одышке
- Сердечная декомпенсация в предыдущем году
- Беременность и лактация
- Женщины с половой активностью без эффективного метода контрацепции (ВМС или эстроген-гестагенные таблетки)
- Отсутствие социального страхования
- Пациент не соблюдает протокол, по оценке исследователя
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- взрослый под судебной защитой (опекуном или куратором).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ХОБЛ
Проверка VQ11: Пациенты со стадией II, III или IV ХОБЛ, у которых есть основания для LABD, получат пользу от изученного опросника VQ11. |
Запланировано два визита на одного пациента: V1 и V2. При каждом посещении пульмонологи просят пациентов, участвующих в исследовании, заполнить анкету VQ11, которая будет соотноситься с другими параметрами (шкала Лайкерта, IPAQ, RFE, SGRQ,...) Лечение LABD заключается в назначении агонистов β 2 или антихолинергических препаратов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VQ11
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Сравнить изменения общего балла автоопросника VQ11 до и после LABD (снижение на 5 баллов общего балла, имитирующее улучшение качества жизни, связанное со здоровьем, в частности, при ХОБЛ).
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VQ11 и визуальная аналоговая шкала ежедневной активности
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценивать суточную активность по специальной визуальной аналоговой шкале.
Вариации между двумя посещениями будут проанализированы в соответствии с изменениями VQ11.
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Дальний Восток
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Функциональное исследование органов дыхания (РФЭ), выполненное в покое (плетизмография) до и через три месяца после начала лечения ДДБД.
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Подбаллы VQ11
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить влияние лечения LABD на пациентов с ХОБЛ до и через три месяца после начала лечения с помощью трех подпараметров опросника VQ11.
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Шкалы Лайкерта
Временное ограничение: V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить динамику одышки и суточной активности по шкале Лайкерта.
|
V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
VQ11 и визуальные аналоговые шкалы относительно одышки
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить одышку по специальной визуальной аналоговой шкале.
Вариации между двумя посещениями будут проанализированы в соответствии с изменениями VQ11.
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Двунаправленная визуальная аналоговая шкала относительно одышки
Временное ограничение: V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить эволюцию одышки с момента начала LABD.
|
V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Двунаправленная визуальная аналоговая шкала ежедневной активности
Временное ограничение: V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить эволюцию повседневной активности с момента начала LABD.
|
V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить влияние лечения LABD на пациентов с ХОБЛ до и через три месяца после начала лечения, используя изменение SGRQ между двумя визитами.
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
|
Эволюция одышки по оценке mMRC
Временное ограничение: V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Оценить влияние лечения LABD на одышку у пациентов с ХОБЛ до и через три месяца после начала лечения путем изменения шкалы одышки Modified Medical Research Council (mMRC).
|
V1 (исходно), V2 (через 3 месяца после V1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .