Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av VQ11 Auto-enkäten, för att följa patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (EPIC)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utvärdering av VQ11 Auto-frågeformuläret för livskvalitet i pneumologisk utredning, under genomförandet av en långverkande bronkdilaterande behandling av patienter med KOL.

Syftet med denna studie är att uppskatta kapaciteten hos autoenkäten för livskvalitet, VQ11, att följa utvecklingen av patienter med KOL (Kronisk obstruktiv lungsjukdom) i stabilt tillstånd (utan exacerbation under de senaste 6 veckorna) (3 månader +/-15 dagar) under genomförandet av en LABD-behandling (Långverkande bronkodilatator).

Huvudsyftet är att jämföra den totala poängen för VQ11-autofrågeformuläret före och efter LABD. En minskning med 5 poäng av totalpoängen som efterliknar en förbättring av livskvaliteten kopplad till hälsa, särskilt i KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av VQ11 autoenkät över livskvalitet i pneumologisk utredning, under genomförandet av en långverkande bronkdilaterande behandling av patienter med KOL.

Två besök per patient planeras:

V1: Efter fullständig information och insamling av det skriftliga samtycket ber lungläkarna patienterna som deltar i studien att fylla i VQ11-enkäten, 2 visuella analogiska skalor avseende dyspné och fysisk aktivitet, den korta IPAQ-versionen och respiratorisk frågeformulär för Saint Georges sjukhus. RFE (respiratory functional exploration) realiseras också under denna medicinska undersökning.

V2 (3 månader efter behandlingsuppsättningen, dag 90 ± 15): lungläkarna ber patienterna som deltar i studien att fylla i VQ11-enkäten, 2 visuella analogiska skalor och Likert-skalor avseende dyspné och fysisk aktivitet, den korta IPAQ-versionen och andningsenkäten från Saint Georges sjukhus. RFE (respiratory functional exploration) realiseras också under denna medicinska undersökning.

Inklusionsperiod: 6 månader; Studiedeltagandeperiod / patient: 3 månader; Fullständig studietid: 9 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Sud
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Frankrike, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Frankrike, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Frankrike, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Résidence Saint Michel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patient med stadium II, III eller IV som motiverar en LABD
  • Patient i stabilt tillstånd (utan exacerbation under de senaste 6 veckorna)
  • Kliniska kriterier: dyspné stadium I eller mer (MMRC-skala)
  • Vuxen över 18 år.
  • Patienter som är naiva från LABD-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Annan associerad patologi (bronkiektasi...)
  • Hjärtsjukdom med en rådande roll i dyspné
  • Hjärtdekompensation föregående år
  • Graviditet och amning
  • Kvinnor i genital aktivitet utan effektiv preventivmetod (spiral eller östrogen-progestin-piller)
  • Brist på socialförsäkring
  • Patienten följer inte protokollet, på utredarens bedömning
  • Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning.
  • vuxen under rättsligt skydd (handledare eller kurator).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL arm

VQ11 validering:

Stadium II, III eller IV KOL-patienter som motiverar en LABD kommer att dra nytta av det studerade VQ11-enkätet
Övrig: VQ11 validering

Två besök per patient planeras: V1 och V2.

För varje besök ber lungläkarna patienterna som deltar i studien att fylla i VQ11-enkäten, som kommer att korreleras med de andra parametrarna (Likert-skalan, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

LABD-behandling består av β2-agonister eller antikolinerga läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VQ11 poäng
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
För att jämföra förändringar av totalpoängen i VQ11-autofrågeformuläret före och efter LABD (minskning med 5 poäng av totalpoängen som efterliknar en förbättring av livskvaliteten kopplad till hälsa, särskilt i KOL).
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VQ11 och visuell analogisk skala avseende daglig aktivitet
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta den dagliga aktiviteten med en dedikerad visuell analogisk skala. Variationer mellan de två besöken kommer att analyseras i samband med VQ11 förändringar.
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
RFE
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Respiratorisk funktionell utforskning (RFE) utförd i vila (pletysmografi) före och tre månader efter LABD-behandlingsstart.
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
VQ11 delpoäng
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta effekten av en LABD-behandling på patienter med KOL före och tre månader efter behandlingsstart genom de tre underdimensionerna i VQ11-enkäten
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Likert skalor
Tidsram: V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta utvecklingen av dyspné och den dagliga aktiviteten med Likert-skala.
V2 (3 månader efter V1)
VQ11 och visuella analogiska skalor avseende dyspné
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta dyspnéen med en dedikerad visuell analogisk skala. Variationer mellan de två besöken kommer att analyseras i samband med VQ11 förändringar.
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Dubbelriktad visuell analogisk skala avseende dyspné
Tidsram: V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta utvecklingen av dyspné sedan LABD-initieringen.
V2 (3 månader efter V1)
Dubbelriktad visuell analogisk skala avseende daglig aktivitet
Tidsram: V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta utvecklingen av daglig aktivitet sedan LABD-initieringen.
V2 (3 månader efter V1)
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta effekten av en LABD-behandling på patienter med KOL före och tre månader efter behandlingsstart med hjälp av SGRQ-ändringen mellan de två besöken.
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Dyspnéutveckling bedömd med mMRC
Tidsram: V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)
Att uppskatta effekten av LABD-behandlingen på dyspné hos patienter med KOL före och tre månader efter behandlingsstart genom ändringen av Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC).
V1 (vid baslinjen), V2 (3 månader efter V1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på VQ11 validering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera