A VQ11 automatikus kérdőív becslése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek követésére (EPIC)
Az életminőség VQ11 auto-kérdőívének értékelése a pneumológiai vizsgálatban, COPD-s betegek hosszan tartó hörgőtágító kezelésének megvalósítása során.
A tanulmány célja, hogy megbecsülje az életminőség auto-kérdőívének, a VQ11-nek a képességét a COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegek evolúciójának nyomon követésére stabil állapotban (az előző 6 hétben súlyosbodás nélkül) (3) hónap +/-15 nap) egy LABD (Long-acting bronchodilatator) kezelés végrehajtása során.
A fő cél a VQ11 automatikus kérdőív összpontszámának összehasonlítása a LABD előtt és után. Az összpontszám 5 pontos csökkenése az egészséggel összefüggő életminőség javulását utánozza, különös tekintettel a COPD-re.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VQ11 életminőség auto-kérdőív értékelése pneumológiai vizsgálatban, COPD-s betegek hosszan tartó hörgőtágító kezelésének megvalósítása során.
Betegenként két látogatást terveznek:
V1: A teljes körű tájékoztatás és az írásos beleegyező nyilatkozat begyűjtése után a tüdőgyógyászok felkérik a vizsgálatban részt vevő betegeket, hogy töltsék ki a VQ11 kérdőívet, a nehézlégzésre és a fizikai aktivitásra vonatkozó 2 vizuális analóg skálát, a rövid IPAQ változatot és a légzési kérdőívet. Saint Georges kórház. Ezen orvosi vizsgálat során RFE (respiratory function exploration) is megvalósul.
V2 (3 hónappal a kezelés megkezdése után, 90 ± 15. napon): a tüdőgyógyászok felkérik a vizsgálatban résztvevő betegeket, hogy töltsék ki a VQ11 kérdőívet, 2 vizuális analóg skálát és Likert skálát a nehézlégzésre és a fizikai aktivitásra vonatkozóan, a rövid IPAQ változatot. valamint a Saint Georges-i kórház légúti kérdőíve. Ezen orvosi vizsgálat során RFE (respiratory function exploration) is megvalósul.
Bevonási időszak: 6 hónap; A vizsgálatban való részvétel időtartama / beteg: 3 hónap; A teljes tanulmányi idő: 9 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Chauny, Franciaország, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Compiègne, Franciaország, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Compiègne, Franciaország, 60200
- Centre Médical
-
Creil, Franciaország, 60109
- CH Creil
-
Denain, Franciaország, 59220
- Centre Médical
-
Douai, Franciaország, 59507
- CH de DOUAI
-
Le Havre, Franciaország, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Centre Médical
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, Franciaország, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
-
Soissons, Franciaország, 02200
- Zac Gouraud
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Résidence Saint Michel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II., III. vagy IV. stádiumú COPD-s beteg, amely LABD-t indokol
- A beteg állapota stabil (az előző 6 hétben nem volt súlyosbodás)
- Klinikai kritériumok: dyspnoe I stádium vagy több (MMRC skála)
- 18 év feletti felnőtt.
- A LABD-kezeléstől naiv betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kapcsolódó patológia (bronchiectasia...)
- Szívbetegség, amely a nehézlégzésben játszik szerepet
- Szív-dekompenzáció az előző évben
- Terhesség és szoptatás
- Hatékony fogamzásgátló módszer (IUD vagy ösztrogén-progesztin tabletta) nélkül nemi szervi tevékenységben lévő nők
- Társadalombiztosítás hiánya
- A beteg nem felel meg a protokollnak, a vizsgáló elismerésére
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- bírói védelem alatt álló felnőtt (oktató vagy kurátor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD kar
VQ11 érvényesítés: A II., III. vagy IV. stádiumú COPD-s betegek, akik indokolják a LABD-t, részesülnek a vizsgált VQ11 kérdőívből |
Betegenként két látogatást terveznek: V1 és V2. A pulmonológusok minden vizit alkalmával felkérik a vizsgálatban részt vevő pácienseket, hogy töltsék ki a VQ11 kérdőívet, amely a többi paraméterrel (Likert skála, IPAQ, RFE, SGRQ,...) összefüggésbe hozható. A LABD-kezelés β2-agonistákból vagy antikolinerg gyógyszerből áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VQ11 pontszám
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Összehasonlítani a VQ11 automatikus kérdőív összpontszámának változásait a LABD előtt és után (az összpontszám 5 pontos csökkenése, ami az egészséggel összefüggő életminőség javulását utánozza, különösen a COPD-ben).
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VQ11 és vizuális analóg skála a napi tevékenységre vonatkozóan
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Megbecsülni a napi tevékenységet egy dedikált vizuális analóg skála segítségével.
A két látogatás közötti eltéréseket a VQ11 változásaival összefüggésben elemezzük.
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
RFE
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Légzési funkcionális feltárás (RFE) nyugalmi állapotban (pletizmográfia) a LABD-kezelés megkezdése előtt és három hónappal azután.
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
VQ11 részpontszámok
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
A LABD-kezelés COPD-s betegekre gyakorolt hatásának becslése a kezelés megkezdése előtt és három hónappal a kezelés megkezdése után a VQ11 kérdőív három aldimenzióján keresztül
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
Likert mérleg
Időkeret: V2 (3 hónappal a V1 után)
|
A dyspnoe és a napi aktivitás alakulásának becslése Likert-skálán.
|
V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
VQ11 és vizuális analóg skálák a nehézlégzésre vonatkozóan
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
A dyspnoe becslése egy dedikált vizuális analóg skálával.
A két látogatás közötti eltéréseket a VQ11 változásaival összefüggésben elemezzük.
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
Kétirányú vizuális analóg skála a nehézlégzésre vonatkozóan
Időkeret: V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Megbecsülni a dyspnoe kialakulását a LABD kezdete óta.
|
V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
Kétirányú vizuális analóg skála a napi tevékenységre vonatkozóan
Időkeret: V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Megbecsülni a napi aktivitás alakulását az LABD kezdete óta.
|
V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
A LABD-kezelés COPD-s betegekre gyakorolt hatásának becslése a kezelés megkezdése előtt és három hónappal a kezelés megkezdése után, a két vizit közötti SGRQ változás segítségével.
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
|
A dyspnoe evolúcióját mMRC-vel értékelték
Időkeret: V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
A LABD-kezelés hatásának becslése a COPD-s betegek nehézlégzésére a kezelés megkezdése előtt és három hónappal a kezelés megkezdése után a Modified Medical Research Council dyspnoe skála (mMRC) megváltoztatásával.
|
V1 (az alaphelyzetben), V2 (3 hónappal a V1 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles DAYEN, MD, University hospital of Amiens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2011_843_0006
- 2011-A01653-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .