Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie autokwestionariusza VQ11 do obserwacji pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (EPIC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ocena Autokwestionariusza Jakości Życia VQ11 w badaniu pulmonologicznym podczas wdrażania długo działającego leku rozszerzającego oskrzela u chorych na POChP.

Celem tego badania jest oszacowanie zdolności autokwestionariusza jakości życia, VQ11, do śledzenia ewolucji pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) w stanie stabilnym (bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni) (3 miesięcy +/-15 dni) w trakcie wdrażania kuracji LABD (Long-acting bronchodilator).

Głównym celem jest porównanie całkowitego wyniku autokwestionariusza VQ11 przed i po LABD. Spadek wyniku całkowitego o 5 punktów imitujący poprawę jakości życia związaną ze zdrowiem, szczególnie w POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena autokwestionariusza jakości życia VQ11 w badaniu pneumonologicznym podczas wdrażania leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela chorych na POChP.

Planowane są dwie wizyty na pacjenta:

V1: Po skompletowaniu informacji i zebraniu pisemnej zgody pulmonolodzy proszą pacjentów uczestniczących w badaniu o wypełnienie kwestionariusza VQ11, 2 wizualnych skal analogicznych dotyczących duszności i aktywności fizycznej, skróconej wersji IPAQ oraz kwestionariusza oddechowego Szpital świętego Jerzego. RFE (eksploracja czynnościowa układu oddechowego) jest również realizowana podczas tego badania lekarskiego.

V2 (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, w dniu 90 ± 15): pulmonolodzy proszą pacjentów biorących udział w badaniu o wypełnienie kwestionariusza VQ11, 2 wizualne skale analogiczne oraz skale Likerta dotyczące duszności i aktywności fizycznej, wersja skrócona IPAQ oraz kwestionariusz oddechowy szpitala Saint Georges. RFE (eksploracja czynnościowa układu oddechowego) jest również realizowana podczas tego badania lekarskiego.

Okres włączenia: 6 miesięcy; Okres uczestnictwa w badaniu / pacjent : 3 miesiące; Pełny czas trwania studiów: 9 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Francja, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Francja, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Francja, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Francja, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Francja, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Résidence Saint Michel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z POChP w stadium II, III lub IV uzasadniającym LABD
  • Pacjent w stanie stabilnym (bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Kryteria kliniczne: stopień duszności I lub więcej (skala MMRC)
  • Dorosły powyżej 18 lat.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej LABD.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne powiązane patologie (rozstrzenie oskrzeli...)
  • Zaburzenia serca z dominującą rolą w duszności
  • Dekompensacja serca w poprzednim roku
  • Ciąża i laktacja
  • Kobiety aktywne płciowo bez skutecznej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub tabletka estrogenowo-progestagenowa)
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent niezgodny z protokołem, według oceny badacza
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • osoba pełnoletnia podlegająca ochronie sądowej (opiekun lub kurator).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię POChP

Walidacja VQ11:

Pacjenci z POChP w stadium II, III lub IV uzasadniający LABD odniosą korzyści z badanego kwestionariusza VQ11
Inny: Walidacja VQ11

Planowane są dwie wizyty na pacjenta: V1 i V2.

Na każdej wizycie pulmonolodzy proszą pacjentów biorących udział w badaniu o wypełnienie kwestionariusza VQ11, który będzie skorelowany z pozostałymi parametrami (skala Likerta, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

Leczenie LABD polega na podawaniu agonistów β2 lub leku antycholinergicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VQ11
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Porównanie zmian wyniku całkowitego autokwestionariusza VQ11 przed i po LABD (spadek wyniku całkowitego o 5 punktów imitujący poprawę jakości życia związaną ze zdrowiem, szczególnie w POChP).
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VQ11 i wizualna skala analogowa dotycząca codziennej aktywności
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Aby oszacować codzienną aktywność za pomocą dedykowanej wizualnej skali analogowej. Różnice między dwiema wizytami zostaną przeanalizowane w korelacji ze zmianami VQ11.
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
RWE
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Eksploracja czynnościowa układu oddechowego (RFE) wykonywana w spoczynku (pletyzmografia) przed i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia LABD.
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Wyniki cząstkowe VQ11
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Aby oszacować wpływ leczenia LABD na pacjentów z POChP przed i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, poprzez trzy podwymiary kwestionariusza VQ11
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Skale Likerta
Ramy czasowe: V2 (3 miesiące po V1)
Ocena rozwoju duszności i dziennej aktywności według skali Likerta.
V2 (3 miesiące po V1)
VQ11 i wizualne skale analogiczne dotyczące duszności
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Aby oszacować duszność za pomocą dedykowanej wizualnej skali analogowej. Różnice między dwiema wizytami zostaną przeanalizowane w korelacji ze zmianami VQ11.
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Dwukierunkowa wizualna skala analogowa dotycząca duszności
Ramy czasowe: V2 (3 miesiące po V1)
Aby oszacować ewolucję duszności od rozpoczęcia LABD.
V2 (3 miesiące po V1)
Dwukierunkowa wizualna skala analogowa dotycząca codziennej aktywności
Ramy czasowe: V2 (3 miesiące po V1)
Aby oszacować ewolucję codziennej aktywności od czasu rozpoczęcia LABD.
V2 (3 miesiące po V1)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Oszacowanie wpływu leczenia LABD na pacjentów z POChP przed i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia przy użyciu zmiany SGRQ między dwiema wizytami.
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Ewolucja duszności oceniana przez mMRC
Ramy czasowe: V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)
Ocena wpływu leczenia LABD na duszność chorych na POChP przed i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia poprzez zmianę skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC).
V1 (na początku), V2 (3 miesiące po V1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj