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Stima dell'auto-questionario VQ11, per seguire i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (EPIC)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione dell'auto-questionario VQ11 sulla qualità della vita nelle indagini pneumologiche, durante l'attuazione di un trattamento broncodilatatore a lunga durata d'azione di pazienti con BPCO.

Lo scopo di questo studio è stimare la capacità dell'auto-questionario della qualità della vita, VQ11, di seguire l'evoluzione dei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) in stato stabile (senza riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti) (3 mesi +/-15 giorni) durante l'attuazione di un trattamento LABD (broncodilatatore a lunga durata d'azione).

L'obiettivo principale è confrontare il punteggio totale dell'auto-questionario VQ11 prima e dopo il LABD. Una diminuzione di 5 punti del punteggio totale che imita un miglioramento della qualità della vita legata alla salute, in particolare nella BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'auto-questionario VQ11 sulla qualità della vita nell'indagine pneumologica, durante l'implementazione di un trattamento broncodilatatore a lunga durata d'azione di pazienti con BPCO.

Sono previste due visite per paziente:

V1: Dopo completa informazione e raccolta del consenso scritto, i pneumologi chiedono ai pazienti partecipanti allo studio di compilare il questionario VQ11, 2 scale analogiche visive riguardanti la dispnea e l'attività fisica, la versione breve IPAQ e il questionario respiratorio del Ospedale San Giorgio. RFE (esplorazione funzionale respiratoria) viene realizzata anche durante questo esame medico.

V2 (3 mesi dopo l'impostazione del trattamento, al giorno 90 ± 15): gli pneumologi chiedono ai pazienti partecipanti allo studio di compilare il questionario VQ11, 2 scale analogiche visive e scale Likert relative alla dispnea e all'attività fisica, la versione breve IPAQ e il questionario respiratorio dell'ospedale Saint Georges. RFE (esplorazione funzionale respiratoria) viene realizzata anche durante questo esame medico.

Periodo di inclusione: 6 mesi; Periodo di partecipazione allo studio/paziente: 3 mesi; Durata completa dello studio: 9 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Francia, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Francia, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Francia, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Francia, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Francia, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Résidence Saint Michel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con BPCO in stadio II, III o IV che giustifica un LABD
  • Paziente in stato stabile (senza esacerbazione nelle 6 settimane precedenti)
  • Criteri clinici: dispnea stadio I o più (scala MMRC)
  • Adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti naïve al trattamento LABD.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie associate (bronchiectasie...)
  • Patologie cardiache con ruolo prevalente nella dispnea
  • Scompenso cardiaco nell'anno precedente
  • Gravidanza e allattamento
  • Donne in attività genitale senza metodo contraccettivo efficace (IUD o pillola estro-progestinica)
  • Mancanza di assicurazione sociale
  • Paziente non conforme al protocollo, a giudizio dello sperimentatore
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.
  • maggiorenne sotto tutela giudiziaria (tutore o curatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BPCO

Convalida VQ11:

I pazienti con BPCO in stadio II, III o IV che giustificano un LABD beneficeranno del questionario VQ11 studiato
Altro: Convalida VQ11

Sono previste due visite per paziente: V1 e V2.

Ad ogni visita, gli pneumologi chiedono ai pazienti partecipanti allo studio di compilare il questionario VQ11, che sarà correlato agli altri parametri (scala Likert, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

Il trattamento LABD consiste in β 2 agonisti o farmaci anticolinergici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VQ11
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Confrontare le variazioni del punteggio totale dell'auto-questionario VQ11 prima e dopo LABD (diminuzione di 5 punti del punteggio totale che simula un miglioramento della qualità della vita legata alla salute, in particolare nella BPCO).
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VQ11 e scala analogica visiva relativa all'attività quotidiana
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Per stimare l'attività quotidiana da una scala analogica visiva dedicata. Le variazioni tra le due visite saranno analizzate in correlazione ai cambiamenti VQ11.
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
RFE
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Esplorazione funzionale respiratoria (RFE) eseguita a riposo (pletismografia) prima e tre mesi dopo l'inizio del trattamento LABD.
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Punteggi secondari VQ11
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Stimare l'impatto di un trattamento LABD su pazienti con BPCO prima e tre mesi dopo l'inizio del trattamento attraverso le tre sottodimensioni del questionario VQ11
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Scale Likert
Lasso di tempo: V2 (3 mesi dopo V1)
Stimare l'evoluzione della dispnea e dell'attività quotidiana mediante scala Likert.
V2 (3 mesi dopo V1)
VQ11 e scale analogiche visive relative alla dispnea
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Valutare la dispnea mediante una scala analogica visiva dedicata. Le variazioni tra le due visite saranno analizzate in correlazione ai cambiamenti VQ11.
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Scala analogica visiva bidirezionale relativa alla dispnea
Lasso di tempo: V2 (3 mesi dopo V1)
Stimare l'evoluzione della dispnea dall'inizio del LABD.
V2 (3 mesi dopo V1)
Scala analogica visiva bidirezionale relativa all'attività quotidiana
Lasso di tempo: V2 (3 mesi dopo V1)
Stimare l'evoluzione dell'attività quotidiana dall'inizio del LABD.
V2 (3 mesi dopo V1)
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Per stimare l'impatto di un trattamento LABD su pazienti con BPCO prima e tre mesi dopo l'inizio del trattamento utilizzando la variazione SGRQ tra le due visite.
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Evoluzione della dispnea valutata da mMRC
Lasso di tempo: V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)
Stimare l'impatto del trattamento LABD sulla dispnea dei pazienti con BPCO prima e tre mesi dopo l'inizio del trattamento attraverso la modifica della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
V1 (al basale), V2 (3 mesi dopo V1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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