Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad autodotazníku VQ11 pro sledování pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (EPIC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyhodnocení Autodotazníku VQ11 kvality života v pneumologickém vyšetření při zavádění dlouhodobě působící bronchodilatační léčby pacientů s CHOPN.

Účelem této studie je odhadnout kapacitu autodotazníku kvality života, VQ11, sledovat vývoj pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) ve stabilním stavu (bez exacerbace v předchozích 6 týdnech) (3 měsíce +/-15 dní) při zavádění LABD (Long-acting bronchodilator) léčby.

Hlavním cílem je porovnat celkové skóre autodotazníku VQ11 před a po LABD. Pokles o 5 bodů celkového skóre napodobující zlepšení kvality života spojené se zdravím, konkrétně u CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení autodotazníku kvality života VQ11 v pneumologickém vyšetření při zavádění dlouhodobě působící bronchodilatační léčby pacientů s CHOPN.

Jsou plánovány dvě návštěvy na pacienta:

V1: Po kompletní informaci a shromáždění písemného souhlasu požádají pneumologové pacienty účastnící se studie o vyplnění dotazníku VQ11, 2 vizuálních analogických škál týkajících se dušnosti a fyzické aktivity, krátké verze IPAQ a respiračního dotazníku nemocnice Saint Georges. Při této lékařské prohlídce je také realizován RFE (respiratory function exploration).

V2 (3 měsíce po nastavení léčby, v den 90 ± 15): pneumologové žádají pacienty účastnící se studie, aby vyplnili dotazník VQ11, 2 vizuální analogické škály a Likertovy škály týkající se dušnosti a fyzické aktivity, krátká verze IPAQ a respirační dotazník nemocnice Saint Georges. Při této lékařské prohlídce je také realizován RFE (respiratory function exploration).

Doba zařazení: 6 měsíců; Doba účasti ve studii / pacient: 3 měsíce; Celková délka studia: 9 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Sud
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Chauny, Francie, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Centre Médical
      • Creil, Francie, 60109
        • CH Creil
      • Denain, Francie, 59220
        • Centre Médical
      • Douai, Francie, 59507
        • CH de DOUAI
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Hopital Jacques Monod
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Centre Médical
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre hospitalier de St Quentin
      • Soissons, Francie, 02200
        • Zac Gouraud
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Résidence Saint Michel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CHOPN ve stádiu II, III nebo IV odůvodňující LABD
  • Pacient ve stabilním stavu (bez exacerbace v předchozích 6 týdnech)
  • Klinická kritéria: dyspnoe stadium I nebo více (škála MMRC)
  • Dospělý starší 18 let.
  • Pacienti dosud neléčení LABD.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná přidružená patologie (bronchiektázie...)
  • Srdeční porucha s převažujícím podílem na dušnosti
  • Srdeční dekompenzace v předchozím roce
  • Těhotenství a kojení
  • Ženy v genitální aktivitě bez účinné antikoncepční metody (nitroděložní tělísko nebo estrogen-progestinová pilulka)
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Pacient nevyhovující protokolu, na uznání zkoušejícího
  • Současná účast na jiné klinické studii.
  • zletilý pod soudní ochranou (vychovatel nebo kurátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHOPN rameno

Ověření VQ11:

Pacienti s CHOPN ve stádiu II, III nebo IV, kteří odůvodňují LABD, budou mít prospěch ze studovaného dotazníku VQ11
Jiný: Ověření VQ11

Jsou plánovány dvě návštěvy na pacienta: V1 a V2.

Pneumologové při každé návštěvě požádají pacienty účastnící se studie o vyplnění dotazníku VQ11, který bude korelován s ostatními parametry (Likertova škála, IPAQ, RFE, SGRQ,...)

Léčba LABD spočívá v podávání β 2 agonistů nebo anticholinergik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VQ11
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Porovnat změny celkového skóre autodotazníku VQ11 před a po LABD (snížení o 5 bodů celkového skóre napodobující zlepšení kvality života související se zdravím, konkrétně u CHOPN).
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VQ11 a vizuální analogická škála týkající se denní aktivity
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout denní aktivitu pomocí speciální vizuální analogické stupnice. Variace mezi těmito dvěma návštěvami budou analyzovány v korelaci se změnami VQ11.
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
RFE
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Respirační funkční průzkum (RFE) prováděný v klidu (pletysmografie) před a tři měsíce po zahájení léčby LABD.
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Dílčí skóre VQ11
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout dopad léčby LABD na pacienty s CHOPN před a tři měsíce po zahájení léčby pomocí tří poddimenzí dotazníku VQ11
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Likertovy váhy
Časové okno: V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout vývoj dušnosti a denní aktivity pomocí Likertovy škály.
V2 (3 měsíce po V1)
VQ11 a vizuální analogické škály týkající se dyspnoe
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout dušnost pomocí speciální vizuální analogické stupnice. Variace mezi těmito dvěma návštěvami budou analyzovány v korelaci se změnami VQ11.
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Obousměrná vizuální analogická stupnice týkající se dyspnoe
Časové okno: V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout vývoj dušnosti od zahájení LABD.
V2 (3 měsíce po V1)
Obousměrná vizuální analogická stupnice týkající se denní aktivity
Časové okno: V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout vývoj denní aktivity od zahájení LABD.
V2 (3 měsíce po V1)
Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout dopad léčby LABD na pacienty s CHOPN před a tři měsíce po zahájení léčby pomocí změny SGRQ mezi dvěma návštěvami.
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Vývoj dušnosti hodnocený pomocí mMRC
Časové okno: V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)
Odhadnout vliv léčby LABD na dušnost pacientů s CHOPN před zahájením léčby a tři měsíce po zahájení léčby prostřednictvím změny škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
V1 (ve výchozím stavu), V2 (3 měsíce po V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2011_843_0006
  • 2011-A01653-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Ověření VQ11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit