만성 폐쇄성 폐질환 환자를 추적하기 위한 VQ11 자동 설문지 추정 (EPIC)
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 지속성 기관지확장제 치료 시행 중 폐렴 조사에서 삶의 질에 대한 VQ11 자동 설문지 평가.
이 연구의 목적은 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자의 안정적인 상태(지난 6주 동안 악화되지 않음)의 진행을 추적하기 위해 삶의 질 자동 설문지 VQ11의 용량을 추정하는 것입니다(3 LABD(지속성 기관지확장제) 치료를 시행하는 동안 +/-15개월).
주요 목표는 LABD 이전과 이후의 VQ11 자동 설문지의 총 점수를 비교하는 것입니다. 특히 COPD에서 건강과 관련된 삶의 질 개선을 모방한 총점의 5점 감소.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자의 지속성 기관지 확장제 치료를 시행하는 동안 폐렴 조사에서 삶의 질에 대한 VQ11 자동 설문지 평가.
환자당 2회 방문이 예정되어 있습니다.
V1: 완전한 정보 및 서면 동의서를 수집한 후, 호흡기 전문의는 연구에 참여하는 환자에게 VQ11 설문지, 호흡곤란 및 신체 활동에 관한 2가지 시각적 유사 척도, 짧은 IPAQ 버전 및 호흡기 설문지를 작성하도록 요청합니다. 세인트 조지 병원. RFE(호흡 기능 탐색)도 이 건강 검진 중에 실현됩니다.
V2(치료 설정 후 3개월, 90 ± 15일): 폐전문의는 연구에 참여하는 환자에게 호흡곤란 및 신체 활동에 관한 VQ11 설문지, 2개의 시각적 아날로그 척도 및 리커트 척도, 짧은 IPAQ 버전을 작성하도록 요청합니다. 그리고 Saint Georges 병원의 호흡기 설문지. RFE(호흡 기능 탐색)도 이 건강 검진 중에 실현됩니다.
포함 기간 : 6개월; 연구 참여 기간/환자: 3개월; 전체 학습 기간 : 9개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- Clinique de l'Europe
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Amiens Sud
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Nord
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Chauny, 프랑스, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Compiègne, 프랑스, 60200
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Compiègne, 프랑스, 60200
- Centre Médical
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Creil, 프랑스, 60109
- CH Creil
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Denain, 프랑스, 59220
- Centre Médical
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Douai, 프랑스, 59507
- CH de DOUAI
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Le Havre, 프랑스, 76083
- Hopital Jacques Monod
-
Le Havre, 프랑스, 76600
- Centre Médical
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Centre hospitalier de St Quentin
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Soissons, 프랑스, 02200
- Zac Gouraud
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Résidence Saint Michel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LABD를 정당화하는 II기, III기 또는 IV기 COPD 환자
- 안정된 상태의 환자(이전 6주 동안 악화되지 않음)
- 임상 기준: 호흡곤란 1기 이상(MMRC 척도)
- 18세 이상의 성인.
- LABD 치료 경험이 없는 환자.
제외 기준:
- 기타 관련 병리(기관지확장증...)
- 호흡곤란에 우세한 역할을 하는 심장 장애
- 전년도 심장 대상부전
- 임신과 수유
- 효과적인 피임 방법(IUD 또는 에스트로겐-프로게스틴 알약) 없이 생식기 활동을 하는 여성
- 사회 보험 부족
- 연구자의 감사에 따라 프로토콜을 준수하지 않는 환자
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 법적 보호를 받는 성인(튜터 또는 큐레이터).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: COPD 팔
VQ11 검증: LABD를 정당화하는 II기, III기 또는 IV기 COPD 환자는 연구된 VQ11 설문지에서 혜택을 받을 것입니다. |
환자당 두 번의 방문이 계획됩니다: V1 및 V2. 방문할 때마다 호흡기 전문의는 연구에 참여하는 환자에게 VQ11 설문지를 작성하도록 요청합니다. 이는 다른 매개변수(Likert 척도, IPAQ, RFE, SGRQ 등)와 상관 관계가 있습니다. LABD 치료는 β 2 작용제 또는 항콜린성 약물로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VQ11 점수
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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LABD 전과 후의 VQ11 자동 설문지 총점의 변화를 비교하기 위해(특히 COPD에서 건강과 관련된 삶의 질 개선을 모방한 총점의 5점 감소).
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 활동에 관한 VQ11 및 시각적 유추 척도
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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전용 시각적 아날로그 척도로 일일 활동을 추정합니다.
두 방문 사이의 변화는 VQ11 변화와 상관관계가 있는 것으로 분석됩니다.
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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RFE
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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LABD 치료 시작 전과 3개월 후 휴식 시(혈량 측정법) 수행된 호흡 기능 탐색(RFE).
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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VQ11 하위 점수
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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VQ11 설문지의 세 가지 하위 차원을 통해 치료 시작 전과 치료 시작 3개월 후 COPD 환자에 대한 LABD 치료의 영향을 평가하기 위해
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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리커트 척도
기간: V2(V1 이후 3개월)
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리커트 척도로 호흡곤란의 진행과 일상활동을 평가한다.
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V2(V1 이후 3개월)
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호흡곤란에 관한 VQ11과 시각적 유사 척도
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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전용 시각적 아날로그 척도로 호흡곤란을 추정합니다.
두 방문 사이의 변화는 VQ11 변화와 상관관계가 있는 것으로 분석됩니다.
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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호흡곤란에 대한 양방향 시각적 유추 척도
기간: V2(V1 이후 3개월)
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LABD 개시 이후 호흡곤란의 진행을 추정하기 위함.
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V2(V1 이후 3개월)
|
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일상 활동에 관한 양방향 시각적 유추 척도
기간: V2(V1 이후 3개월)
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LABD 시작 이후 일상 활동의 진화를 추정합니다.
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V2(V1 이후 3개월)
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세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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두 방문 사이의 SGRQ 변화를 사용하여 치료 시작 전과 치료 시작 3개월 후 COPD 환자에 대한 LABD 치료의 영향을 추정합니다.
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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MMRC로 평가한 호흡곤란 진화
기간: V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)의 변경을 통해 치료 시작 전과 치료 시작 3개월 후 COPD 환자의 호흡곤란에 대한 LABD 치료의 영향을 추정합니다.
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V1(기준선), V2(V1 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles DAYEN, MD, University Hospital of Amiens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- https://doi.org/10.1016/j.rmr.2015.10.647 Évaluation par auto-questionnaire de qualité de vie VQ11 de l'impact d'un traitement bronchodilatateur dans la BPCO en pratique pneumologique Revue des Maladies Respiratoires Volume 33, Supplement, January 2016, Page A34
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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